一次性体外循环管道无菌试验的建立

一次性体外循环管道(以下简称管道)作为一种接触面积比较大的医疗器械 ,为保证无菌试验的可信性 ,应该使用完整的产品进行。但这会制备出大量的供试液 ,作者参照《中华人民共和国药典》2000年版二部“无菌检查法”项下薄膜过滤法对管道无菌试验进行设计 ,为大接触面积的医疗器械无菌试验提供了依据。