高效液相色谱法测定一次性体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯在全血中的溶出量

抗凝全血作为浸提液,模拟临床使用极限条件,建立液相萃取—高效液相色谱法(HPLC)测定一次性体外循环管道中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)溶出量的方法,为本类产品在临床使用过程中的DEHP风险分析提供依据。确定DEHP在甲醇中的特征吸收波长。乙腈与全血浸提液样品以一定体积比混合,液相萃取其中的DEHP得到检验液。利用高效液相色谱分析系统进行DEHP含量检测的方法学研究并测定一次性体外循环管道样品中DEHP溶出量。结果显示:DEHP浓度在5～250μg/mL范围内与峰面积保持良好的线性关系(r=0.999 9)。方法的定量检测限为1μg/mL。仪器精密度RSD<5%。25、100和250μg三个DEHP标准溶液的液相萃取加标回收率分别为(61.91±3.32)%、(69.38±0.55)%和(68.47±1.15)%。此一次性体外循环管道3套平行样在临床使用极限条件下DEHP在全血中的溶出量分别为204.14、106.30和165.34mg/套。本方法准确度高、精确度好、萃取回收率较稳定且操作简单、分析快速。

紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量

目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEH P)溶出量的方法。方法以乙醇为溶剂,于37℃浸泡样品10h,在超声波水浴中提取30m in,采用紫外分光光度法测定浸泡液中DEH P含量,测定波长为275nm。结果DEH P浓度在300～700μg/m L范围内与吸光度有良好的线性关系,方法的平均回收率为97.32%,RSD为0.02%～0.11%;一次性使用体外循环管道产品在乙醇中浸泡10h后DEH P的溶出量为48.7～61.8m g/g。结论该测定方法简单快速,结果准确可靠,重现性好,专属性强,可以满足一次性使用体外循环管道中DEH P溶出量的质量监控需求。