一次性使用包皮扩张器治疗小儿包茎的临床疗效观察

目的探讨一次性使用包皮扩张器与传统血管钳治疗小儿包茎的临床效果。方法选取2019年6月至2020年8月湖北省恩施土家族苗族自治州民族医院诊治的156例包茎患儿作为研究对象。按照治疗方法的不同分为传统组(n=78)和扩张器组(n=78),传统组采用血管钳扩张法治疗,扩张器组采用一次性使用包皮扩张器治疗,比较分析两组操作中、操作后3d的疼痛程度、水肿情况、操作时间、感染率、临床疗效及家长满意度。结果扩张器组操作中、操作后3d疼痛程度等级均低于传统组,差异具有统计学意义(P<0.05);扩张器组操作中水肿程度等级低于传统组,差异具有统计学意义(P<0.01);扩张器组的操作时间为(9.05±1.40)min,短于传统组的(10.92±1.45)min,差异具有统计学意义(P<0.01);扩张器组感染率为3.8%,低于传统组的11.5%,差异具有统计学意义(P<0.05);扩张器组治愈率为96.2%,高于传统组的80.8%,差异具有统计学意义(P<0.01);扩张器组家长满意度高于传统组,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论一次性使用包皮扩张器的操作时间短,临床疗效确切,并发症发生率低,患儿舒适度及家长满意度高,有较好的临床推广使用价值。

一次性使用子宫颈扩张器在妇科常见病诊疗中的有效性和安全性评价

目的:评估一次性使用子宫颈扩张器(disposable cervical dilators, dPCD)在妇科常见病诊疗中临床应用的安全性和有效性。方法:选择2012年07月至2014年05月在本院产科应用dPCD在妇科常见疾病诊疗中扩张宫颈的共计60例患者为研究对象。试验组(n = 31)选择使用一次性使用子宫颈扩张器;对照组(n = 29)选择使用金属扩张棒。分析比较两组受试者术中及术后镇痛效果、宫颈扩张情况以及不良事件发生率。结果:两组受试者一般临床资料比较,差异无统计学意义(P >0.05)。观察组与对照组比较:疼痛发生率分别为35.5%和89.7%;子宫颈壁损伤率分别为12.9%和72.4%;无阻力通过子宫颈扩张器分别为100%和69%;观察组未发生副反应,而对照组为13%。实验组和对照组上述差异均有统计学意义(P <0.05)。试验组有效性为100%,对照组有效性为79.3%。结论:dPCD用于妇科常见疾病诊疗中是安全且有效的,值得临床使用。

一次性包茎扩张矫形器及包皮口测量仪用于儿童包茎的治疗

儿童包茎是指儿童由于包皮口狭小,或包皮与阴茎头粘连,使包皮不能向后翻开露出尿道口和阴茎头。对于儿童包茎的治疗有许多方法,非手术方法主要是对包皮进行扩张,各种扩张治疗对儿童的损伤并不大,但是有部分扩张方法儿童明显疼痛,儿童及家长较难配合,影响治疗效果。本研究使用一次性包茎扩张矫形器持续扩张法治疗儿童包茎,取得较好的效果,现报道分析如下。

一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械,抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能。笔者参考行业标准YY0336—2013中规定的试验方法,对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析。

YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准解析

介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。

一次性使用无菌阴道扩张器(包括检查型和手术型)的研制

介绍了一种自行设计的一次性使用无菌阴道扩张器(包括检查型和手术型),其巧妙地将固定结构的钩与扣设于单侧按柄与手柄之间,扩张时可根据临床需要进行渐行调节,使患者无痛苦感觉,上、下两翼张开度>40°,有充足的视野和手术空间,安全有效,一次性使用,可杜绝医源性疾病交叉感染。

孕晚期促宫颈成熟术中一次性球囊宫颈扩张器的使用价值探究

目的研讨一次性球囊宫颈扩张器使用于孕晚期促宫颈成熟术中的积极作用。方法以我院产科2018年3月~2018年9月接收的200例孕晚期产妇为对象,按照临床处理方式的不同将其纳入实验组、传统组,各组100例;传统组实施常规促宫颈成熟术,实验组则使用一次性球囊宫颈扩张器,评比两组临床效果。结果与传统组产妇的情况相较,实验组产妇促宫颈成熟时间和进入活跃期时间显著更短,且实验组剖宫产率及相关不良事件出现率显著更低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论将一次性球囊宫颈扩张器使用在妊娠晚期促宫颈成熟术中的效果较理想,能使分娩顺利进行,并有助减少相关不良事件。

国家药监局对YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等4项医疗器械行业标准进行修订

2020年4月9日国家药监局发布YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等4项医疗器械行业标准进行修订。具体内1 YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》(强制性)修订。替代YY 0336-2013。适用范围:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则标志、包装和使用说明书运输贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。实施日期:2021年4月1日。

一次性使用子宫颈扩张器用于宫腔镜手术前扩张宫颈的临床效果分析

目的探讨一次性使用子宫颈扩张器用于宫腔镜手术前扩张宫颈的临床效果。方法通过回顾性分析80例宫腔镜手术前使用一次性使用子宫颈扩张器扩张宫颈的患者的临床资料。结果术前放置一次性使用子宫颈扩张器后,仅1例发生轻微下腹胀痛,2例发生阴道少量流血,无发热、恶心、呕吐、腹泻等不良反应,无一例发生过敏;术时宫颈扩张效果:74例可一次性通过10号金属扩张器,6例可一次性通过9号金属扩张器,宫颈扩张成功率为100%。术时80例患者均在镜体进入宫腔5 s内可清晰观看宫内全景,清晰度为100%。手术用时均在30 min内,术中出血量均<5 ml。术后80例患者均体温正常,术后第2天复查血象正常。全部患者均在术后随访1个月,月经恢复正常。结论一次性使用子宫颈扩张器用于宫腔镜手术前扩张宫颈,既安全又有效。

一次性使用食道支架推送器的研制

采用ABS、PE等制备了用于输送和放置食道支架的输送工具。通过对加工工艺、粘接工艺的研究,优化出合适的工艺参数及配方,研制成功了一次性使用食道支架推送器。产品经检验,各项技术指标达到设计要求,临床试用证明,产品符合临床要求。

一次性使用机械通气雾化输送器装置的临床价值

支气管扩张剂、糖皮质激素雾化吸入治疗对机械通气患者是很重要的,现有的高速氧气或压缩空气气动雾化吸入器,通过临时改装可以实现机械通气患者的雾化治疗,但每次雾化需要卸接呼吸机吸气管回路。为解决这一难题,

一次性使用胆道内支架输送器的研制

采用医用无毒材料 (医用PVC、PE等 ) ,通过加工工艺、粘接工艺的研究 ,优选合适的工艺参数及配方 ,研制成一次性使用胆道内支架输送器。产品经检验表明 ,各项技术指标达到设计要求 ,经临床试用证明产品符合临床要求。

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。

总局发布2017年第15期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监管总局公布了2017年第15期国家医疗器械质量公告，对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的9个批次；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的85个批次。

一次性使用无菌阴道扩张器物理性能检测分析

参照一次性使用阴道扩张器行业标准YY0336-2013规定的抗变形能力要求及实验方法,对常见的一次性使用阴道扩张器的物理性能即抗变形能力和结构强度进行检测分析,并对数据进行分析,以期对规范一次性使用阴道扩张器市场和提高其产品质量有所帮助。

劣质妇科窥器女性健康隐忧

日前,中国质量万里行促进会发布第十七号消费调查警示,每年有上亿患者在妇科检查时感到疼痛也不愿启齿。这种广泛使用于已婚妇女的一次性使用无菌阴道扩张器(又称“一次性妇科窥器”,以下称“一次性妇科窥器”),由于存在严重的质量问题和操作不当,给接受检查的已婚女性带来了难言隐痛。更有甚者,有一部分劣质产品有细菌。

如何处理销售无菌不合格产品的行为

案例某市食品药品监督管理局对辖区内某经营企业销售的一次性使用无菌阴道扩张器进行监督抽验,检测结果该产品"无菌"指标不符合标准,为不合格产品。在能否对该经营企业销售"无菌"不合格的一次性使用无菌阴道扩张器予以处罚问题上,执法人员的看法各不相同。分歧第一种看法:依法不应给予处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》第三十九条仅对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械设定了罚则,未对销售不合格的医疗器械设定罚则,按照"法无明文规定不处罚"的原则,不能对该经营企业进行处罚。