一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考。

不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南,考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性,试验结果表明,几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验,发现均存在3～4级细胞毒性。

高效液相色谱法测定一次性使用注射器中双酚A溶出量

建立了一次性使用注射器中双酚A溶出量的高效液相色谱测定方法。取一次性使用注射器的外套部分,剪碎,以甲醇为替代溶剂,采用极限浸提的方式,评估一次性使用注射器中双酚A溶出量。浸提液经氮气浓缩至干,用甲醇复溶后,经0.2μm的PTFE滤膜过滤,以乙酸铵缓冲溶液(pH 4.0)-乙腈为流动相进行梯度洗脱,使用Waters BEH Shield RP18型色谱柱(150 mm×4.6 mm,3.5μm)分离,以荧光检测器检测。双酚A质量浓度在52.5~1 050.0 ng/mL范围内与色谱峰面积线性良好,线性相关系数为0.999 9。方法检出限为21.0 ng/mL,样品加标回收率为96.97%~101.12%,测定结果的相对标准偏差为0.99%~5.31%(n=6)。

澳大利亚TGA发布关于Precise Medical公司因无菌问题风险召回一次性使用皮下注射器的警示信息

发布日期:2023年1月12日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2023-RN-00029-1召回产品:皮下注射器,一次性使用,无菌(59230)产品批号:200172903、200506001、190506503、190506702、190506703、190506706、190517204、200505701、200506301产品注册号:ARTG 278038(Precise Medical Supplies Pty Ltd-皮下注射器,一次性使用,无菌)召回原因:Precise Medical表示,Mesoram多针注射器的制造商已经意识到与第三方灭菌供应商Steril Milano相关的质量问题。

一次性使用输液器、注射器的管理

目的 加强一次性使用输液器、注射器临床使用的管理 ,确保医疗和护理安全。方法 加强采购、验收、储存、领用、发放、回收各环节的管理。结果 通过对各环节的监督管理 ,形成了订货索证、进货验收、用前核对、用后消毒毁形、以旧换新的管理模式。结论 加强一次性使用输液器、注射器临床使用管理 ,可有效地预防医院感染的发生 ,确保医疗和护理安全。

一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考

通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。

一次性使用医疗用品及玻璃注射器内毒素检测

目的 了解一次性使用医疗用品及供应室自行消毒的无菌医疗用品的内毒素污染情况 ,以规范一次性使用医疗用品的管理。方法 对 1997～ 1999年我院购进的各厂家生产的不同批号的一次性输液器、注射器、输血器及本院供应室自行灭菌的玻璃注射器等内毒素检测结果进行统计分析。结果 3年间本院供应室消毒灭菌的玻璃注射器内毒素检测平均阳性率为 4 .5 3% ,一次性注射器为 0 .16 % ;一次性注射针头阳性率 3.73% ;同批号产品重复检测前后阳性率分别为 3.34%和 1.89%。结论 应加强内毒素检测试验的标准化管理 ,并建议生产厂家选用塑料盒包装针头 ,或采用给针头加硬质“帽”,再用塑料袋的双层包装法 。

一次性使用注射器与玻璃注射器热原检测结果比较

为了解一次性注射器和反复使用的玻璃注射器含热原情况,用鲎试剂检测法进行了批量检测。结果,检测1、2、5、10、20、50ml等 6种规格 90批次一次性注射器,热原均为阴性,合格率 100%。对清洁灭菌后相同规格的玻璃注射器检测 90批次,检出热原阳性率平均为 9. 8%, 1ml规格的注射器检出热原阳性率为 25%。结论,本次检测的一次性注射器热原全部为阴性;反复使用的玻璃注射器热原阳性者占 9. 8%,说明存在清洗不彻底现象。

一次性注射器拓展使用的研究进展

一次性注射器以其灭菌可靠、造价低廉、取用方便等优点，广泛应用于注射、抽血、配药等护理工作领域。然而经过多年的摸索和临床实践，一次性注射器的适用范围已不再局限于护理工作领域，而逐步拓展到医疗、整形美容、麻醉、手术、药剂等诸多相关行业。无论是其自身还是经过简单改造的各部件，甚至是其外包装，都衍生出许多新用途，给临床应用带来极大的便利。本文就一次性注射器在临床上的拓展使用作一综述。

一次性使用无菌注射器在引流护理中的妙用

在临床上可常见体内置有粗细不等引流管的患者,大部分引流管可直接与一次性引流袋连接引流液体。但偶尔能碰到无法直接连接一次性引流袋的引流管,就连间接使用玻璃接头也无法连接引流袋。我科室采用2 ml一次性使用无菌注射器来解决这个难题,效果极好,现介绍如下。

测定一次性使用无菌注射器溶血率的不确定度分析

按GB15810-2001的要求,测定一次性使用无菌注射器的溶血率,并通过分析不确定度的来源后建立数学模型,从而评价该实验的不确定度。

石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度评定

本文通过对石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用无菌注射器中重金属镉含量的不确定度进行分析,找出影响该方法的不确定度主要因素,并进行评定。给出合成标准不确定度和扩展不确定度。

气相色谱-质谱法测定一次性使用高压造影注射器及附件中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的迁移量

建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯进行定量分析。结果表明,环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的质量浓度分别在0.151~0.906μg/mL和0.0475~0.4750μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.9994),样品测定结果的相对标准偏差为1.0%~3.6%(n=6),加标回收率分别为92.3%~103.9%,67.6%~89.7%。该方法简单、快速、准确,可用于高压造影注射器中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的测定。

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测量不确定度评定

依据JJF1059-1999,对顶空气相色谱法测定一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的不确定度进行了系统分析,找出影响测量结果不确定度的主要因素。对各不确定度分量进行了评定和量化,计算了合成标准不确定度和扩展不确定度,一次性使用无菌注射器中环氧乙烷残留量的测定结果表示为:(2.28±0.26)μg/g,k=2。

一次性与重复使用注射器热源检测对比分析

热原反应是临床输液中最常见的一种反应.输液中引起热源反应的主要途径有:药品因素,输液器具质量,输液操作中的污染.作为加药的主要工具注射器,对药液的再污染成为一个不容忽视的重要环节.

一次性使用无菌注射器的现状及发展趋势

报道了自毁式注射器和安全式注射器的产生及发展趋势。