一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时,多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验,对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺,保证产品安全提供了参考。

不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南,考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性,试验结果表明,几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验,发现均存在3～4级细胞毒性。

不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性的比较研究

目的:对不同来源一次性使用无菌注射器用活塞体外细胞毒性进行评价,为科学监管提供技术支持。方法:将一次性使用无菌注射器用活塞浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)量化细胞毒性,计算相对增殖率,并进行细胞毒性评价。结果:不同厂家相同浸提比例,产品之间细胞毒性均存在差异,同一厂家不同浸提比例的条件下,产品细胞毒性未发现明显变化。结论:不同厂家产品配方及生产工艺不尽相同可能是导致不同厂家的产品的细胞毒性存在差异的原因,建议在产品标准中生物性能技术要求中增加细胞毒性评价项。

测定一次性使用无菌注射器用橡胶活塞的易氧化物方法条件试验

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞在易氧化物的测试中,由于操作方法不具体,往往产生误差(?)得出不同的结论。本文对A、B两种方法在操作时的温度、时间、用水量等进行了比较,从而找出了比较适宜的试验条件。

无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法

由淄博东大橡塑有限公司申请的专利（公开号CN101724180A，公开日期2010-06—09）“无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞及其制造方法”，涉及的无潜在细胞毒性的一次性无菌注射器橡胶活塞配方为：NR（或IR）100，轻质碳酸钙60～100，煅烧陶土30～50，高耐磨炭黑1～2，氧化锌4～6，硬脂酸0．5～2，软化剂2～4，防老剂1～2，促进剂0．1～1，硫化剂0．5～2，硫黄0．2～1。产品符合YY0243-2003《一次性使用无菌注射器用胶活塞》要求，无潜在细胞毒性，密封性能好，使用寿命长，使用方便。

一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。

茂名石化成功试产医用注射器PP树脂新产品

茂名石化在化工分部PP 车间成功试产医用注射器高透明抗冲PP 新产品PPB-MT16,该新产品主要用于制造一次性使用塑料注射器医疗制品,具有包装简单、使用方便、使用过程中不易破损,易加工成型等特点。为增加企业市场竞争力,PP 车间根据实际生产情况,克服新牌号试产过程中。

一次性使用无菌注射器及注射器用活塞体外细胞毒性研究

目的:探讨目前市场上一次性使用注射器及注射器用活塞的细胞毒性是否符合GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、YY/T0243-2016《一次性使用注射器用活塞》的要求。方法:使用含10%胎牛血清的DMEM培养基(DMEM)作为浸提介质,供试品分为两组,一组取注射器采用公称容量法浸提;另一组取注射器活塞,按重量法浸提,浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)进行吸光度检测,计算细胞的相对增殖率。结果:部分注射器用活塞细胞毒性较大。结论:需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。

一次性使用注射器用活塞溶血试验的探讨

本文依据YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞的行业标准,选择了三个厂家送检的一次性使用注射器用活塞进行了溶血试验方法的探讨。试验结果表明,不同的浸提液制备条件,试验结果存在显著差异。

简易医用毁型器的设计制作与临床应用

设计制作了一种可用于临床输液器、注射器毁型处理的简易毁型器,经临床使用,认为安装简单、操作方便、快捷,大大提高工作效率、减少交叉污染,对护理人员职业防护大有裨益。按照医院感染管理要求,为避免造成环境污染和再次传播疾病,一次性使用输液器、注射器用后应就地毁型。一般来说,临床上绝大部分护理人员用剪刀来剪断输液器针头和注射器乳头部分,以完成毁型工作。

介绍一种简便的乳头牵引器

在早期的母乳喂养中,常见一些产妇因乳头扁平、短小、凹陷等原因使得新生儿含接乳头困难,影响母乳喂养成功。我们根据临床实践,制作了一种简便的乳头牵引器,经临床使用效果满意。现介绍如下。

口罩的微生物含量检测

国内常用GB 15979—2002《一次性使用卫生用品》附录B中的方法来检测非无菌口罩中的微生物含量,采用GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》检测无菌口罩中的微生物含量。国外没有无菌口罩与非灭菌口罩之分,如:欧洲采用EN 14683:2019+AC:2019附录D,通过测定生物负载来反映口罩中的微生物含量。用EN 14683:2019+AC:2019生物负载测试,结果判断时要求:口罩的生物负载≤30 CFU/g。