消毒药械及一次性使用器械、器具证件审核创新实践

消毒药械及一次性使用器械、器具的质量关乎患者安全,医院感染管理部门应切实履行证件审核职责,从医院层面保证使用产品合法、安全、有效。该文从制度建设、流程改造、证件审核范围和要点以及证件管理等方面介绍了四川大学华西医院医院感染管理部门在消毒药械及一次性使用器械、器具证件审核工作的实施情况。

可降解一次性使用医疗器械

本文介绍了可降解一次性使用医疗器械的研发现状。

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。

一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术

一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。

一次性使用医疗器械复用的监管现状

一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管。该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行科学的风险评估和有效的风险控制;为建立适合中国的监管模式,研发相关标准、指南或规范以及制定相应的风险控制策略提供参考。

在一次性使用无菌医疗器械招标中应注意的问题

论述了一次性使用无菌医疗器械招标采购的目的和意义、参加招标人员应具备的知识和素质。提出了制定评标标准的程序和注意事项:应获取证实企业合法生产、合法经营的有效证件;获取与产品质量有关的证明文件;要掌握所评企业的一般情况,产品质量与价格应成正比。

顶空气相色谱法测定一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷的残留量

目的:通过分析比较一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷残留量,确定对环氧乙烷吸附能力最强的组分。方法:采用顶空气相色谱法测定一次性使用诊刮人流术器械包中不同组分环氧乙烷残留量。结果:一次性使用诊刮人流术器械包中纱布块吸收环氧乙烷残留浓度较高,对环氧乙烷吸附力较强。结论:一次性使用诊刮人流术器械包环氧乙烷测定方法中可确定取样组分为纱布块。

一次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理

目的:探讨一次性使用无菌医疗器械的质量检测与管理。方法:结合我中心近三年贵州省医疗器械质量监督抽验中的一次性使用无菌医疗器械263次检测结果。结果:我中心近三年检测结果均100%合格率。结论:加强一次性使用无菌医疗器械管理,对预防院内感染上有着非常重要的意义。