一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。

一次性使用无菌导尿管(包)包装标志问题探讨

针对目前市售一次性使用导尿管(包)的包装标志存在的问题进行了汇总,分析了其危害性,并提出了改进的建议。

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。

一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究

目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。

一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素考察

目的对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析,并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法收集16批双腔导尿管,其中一次性使用无菌导尿管6批,一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(12批)、6.7 mm(1批)4种规格。通过导尿管流量实验,从导尿管的内径、未接导尿管时水箱流量(以下简称:原始流量)、导尿管排泄孔眼大小三个方面进行考察,并对导尿管内径与导尿管流量关系、原始流量与导尿管流量关系、排泄孔眼与导尿管流量关系进行分析。结果在一定的原始流量下,大致为导尿管内径越大,流量越大。内径较小的导尿管,加大原始流量,对流量结果影响不大。而内径越大的样品,则原始流量对其的影响幅度也越大,流量偏差为58%。内径接近的导尿管,在相同原始流量下,流量与排泄孔眼的面积大小无正相关。结论行业标准YY 0325—2016中所引用的导尿管流量实验方法未考虑原始流量对结果的影响,未规定原始流量上限值。建议行业管理部门针对原始流量对结果的影响进行实验、细化和论证,必要时对原始流量进行区间范围的规定。

一次性使用无菌导尿管(包)不良事件的分析研究

目前,一次性导尿和留置导尿已经成为医院中患者护理的一项重要护理操作。一次性使用无菌导尿管(包)成为了导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材,而且在医院中的使用量呈现不断上升趋势。7月份,本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械可疑不良事件。文章对此批医疗器械可疑不良事件发生的原因进行分析,以期为正确认识一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械可疑不良事件提供循证支持,并指导临床护理人员正确操作该类产品。

改良一次性使用导尿管在恶性肿瘤患者鼻出血后鼻孔填塞中的应用

目的比较纱球与改良一次性使用导尿管在治疗恶性肿瘤患者严重鼻出血中的应用及疗效。方法 80例恶性肿瘤鼻出血患者中对照组38例,鼻出血予后鼻孔纱球填塞;试验组42例,鼻出血行后鼻孔导尿管填塞。比较两组患者的一次止血治愈率和再次出血率。结果对照组一次止血治愈率为73.68%,试验组一次止血治愈率为92.86%。对照组再次出血率为31.58%,试验组再次出血率为9.52%。试验组一次止血治愈率比对照组高,而再次出血率比对照组低,二者比较差异均有统计学意义(P均<0.05)。结论后鼻孔导尿管填塞法操作简便,止血效果好,再次出血率低,在恶性肿瘤患者严重鼻出血时可取代后鼻孔纱球填塞法止血。

一次性无菌导尿管治疗气胸及大量胸腔积液的护理

目的探讨一次性无菌导尿管治疗气胸及大量胸腔积液的疗效和护理方法。方法应用一次性无菌导尿管治疗气胸患者189例,大量胸腔积液患者56例。术前作好患者、器械、环境准备;术中观察病情变化;术后保持引流通畅,严密观察病情变化,并做好氧疗、饮食及用药的护理。结果患者持续引流3~10 d,肺部压迫症状得到改善,复查胸片,肺全部复张。结论一次性无菌导尿管治疗气胸及大量胸腔积液,并给予有效护理,患者均引流通畅,呼吸困难得到改善。

一次性使用导尿管可溶性蛋白含量的测定

为了进一步确保一次性使用无菌导尿管在临床使用中的安全,避免因乳胶类导尿管致患者发生乳胶过敏反应,研究考察了一次性使用无菌导尿管中可溶性蛋白的含量,参照GB/T 21870-2008的改进Lowry法对37批次样品进行了测定,并对结果进行了分析。分析结果表明,所有乳胶类导尿管中均检出了可溶性蛋白,且在规定波长600nm-750nm范围内对照空白样液测定的吸光度下进行测定更为合理,对导尿管可溶性蛋白的测定十分有必要。

PVC类一次性使用导尿管的DEHP溶出量分析

采用GC-MS的方法对不同生产企业的8批PVC材质的导尿管中DEHP的含量以及各自不同浸提条件下的溶出量进行了测定。通过分析确认,各生产企业生产的PVC材质的导尿管中DEHP的游离量分别在112.8~208.0mg/g之间,浸提液溶出率在0.012‰~0.024‰之间。导尿管中DEHP在临床使用过程中有可能会不断释放,对人体健康具有潜在危害。

一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考

通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法,根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验,全面评价和分析产品质量,发现产品存在的潜在风险,为改进各环节工作,提高产品质量提供依据。

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。

一次性间歇导尿管在膀胱灌注中的运用

间歇性导尿一般适用于逼尿肌瘫痪的尿潴留患者,尤其是脊髓休克期过后的患者或神经源性膀胱的人群[1].我科自2012年4月引进＂润士＂一次性使用间歇性导尿管,用于膀胱肿瘤术后患者行膀胱灌注,取得较满意的效果,现将方法报告如下.

一次性使用无菌医疗用品管理方法的探讨

加强一次性使用无菌医疗用品的管理,既是提高医疗质量的保障,又是确保医疗安全的重要环节.我院一次性使用无菌医疗用品的规范化管理方面做了一些工作,收到了良好的效果.

1999～2000年一次性使用医疗用品无菌检测结果分析

目的 减少、控制医院性感染。方法 15个品种148份一次性使用医疗用品为1999～2000年2a间的正常监测样品,经需厌氧及霉菌检测,对检出阳性样品再进行涂片、染色、镜检及细菌鉴定。结果 148份一次性使用医疗用品检出合格率为91.89％(136/148)。其中,一次性使用输液器检出合格率为88.23％(30/34);一次性使用手术包检出合格率为87.50％(35/40);其他品种检出合格率为95.94％(71/74)。结论 加强一次性使用医疗用品生产环境的规范化管理,控制初始染菌量。严加管理灭菌环节。