一次性使用无菌导尿管(包)包装标志问题探讨

针对目前市售一次性使用导尿管(包)的包装标志存在的问题进行了汇总,分析了其危害性,并提出了改进的建议。

一次性使用无菌导尿管标准现状与国家监督抽检情况分析

阐述了一次性使用无菌导尿管的国内外标准现状和监管与注册情况,介绍了2018年、2019年和2021年导尿管产品国家医疗器械监督抽检情况及探索性研究情况,分析了检验过程中发现的问题及不合格项目产生的原因并提出了相关建议,为指导和规范导尿管产品行业发展提供了参考。

顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。

一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素考察

目的对一次性使用无菌导尿管中流量测定的影响因素进行分析,并对行业标准YY 0325—2016提出修订建议。方法收集16批双腔导尿管,其中一次性使用无菌导尿管6批,一次性使用无菌导尿包10批。根据外径分为4.0 mm(2批)、4.7 mm(1批)、5.3 mm(12批)、6.7 mm(1批)4种规格。通过导尿管流量实验,从导尿管的内径、未接导尿管时水箱流量(以下简称:原始流量)、导尿管排泄孔眼大小三个方面进行考察,并对导尿管内径与导尿管流量关系、原始流量与导尿管流量关系、排泄孔眼与导尿管流量关系进行分析。结果在一定的原始流量下,大致为导尿管内径越大,流量越大。内径较小的导尿管,加大原始流量,对流量结果影响不大。而内径越大的样品,则原始流量对其的影响幅度也越大,流量偏差为58%。内径接近的导尿管,在相同原始流量下,流量与排泄孔眼的面积大小无正相关。结论行业标准YY 0325—2016中所引用的导尿管流量实验方法未考虑原始流量对结果的影响,未规定原始流量上限值。建议行业管理部门针对原始流量对结果的影响进行实验、细化和论证,必要时对原始流量进行区间范围的规定。

一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究

目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。

一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估

文章对一次性使用负压引流护创材料包(VSD)的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析,通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素,以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施,来评估产品的实际风险控制水平。通过分析数据,制定合理的控制依据,使得风险控制在可接受范围内,证明产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险是完全可以控制的。

国家食品药品监督管理局通报一次性使用无菌注射器等产品质量监督抽验结果

根据2005年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌注射器（针）、一次性使用麻醉穿刺包（一次性使用麻醉导管）和骨接合金属植入物进行了质量监督抽验，并于近日通报了抽验情况。

一次性使用无菌导尿管(包)不良事件的分析研究

目前,一次性导尿和留置导尿已经成为医院中患者护理的一项重要护理操作。一次性使用无菌导尿管(包)成为了导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材,而且在医院中的使用量呈现不断上升趋势。7月份,本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械可疑不良事件。文章对此批医疗器械可疑不良事件发生的原因进行分析,以期为正确认识一次性使用无菌导尿管(包)的医疗器械可疑不良事件提供循证支持,并指导临床护理人员正确操作该类产品。

一次性使用无菌留置针包的制作与应用

留置针又称为静脉留置针或者静脉套管针，作为头皮钢针的换代产品，其具有多项优点：避免了反复静脉穿刺，减轻患者痛苦；可随时进行静脉治疗，提高工作效率；在抢救急危重症患者时保证及时抢救用药，提高抢救成功率等。因此，静脉留置针在临床使用也越来越广泛。目前临床的留置针均为单独封装，为保证应用留置针的安全和无菌，护士需要准备大量的其他辅助用品，准备步骤复杂，有时会遗漏一些物品。为此，我们设计了一种一次性使用无菌留置针包，能有效地解决上述问题，使用效果显著。现介绍如下。

长效无菌包消毒日期的检查方法

手术时手术器械和用物直接穿过皮肤或黏膜接触人体组织或器官，属于高危险物品，必须选用灭菌法消毒。根据卫生部的规定，无菌包的有效期在达到适宜的环境条件下，根据其包装不同而有效期不同，全棉布包装为10～14d，一次性无纺布、皱纹纸、复合材料包装为3—6个月。随着医学的发展，高档精细器械、显微器械、微创器械不断增加，但部分器械并不经常使用，为减少翻蒸机会，延长其使用寿命，保证良好的性能，我科将这些特殊、专用及不常用的器械均采用一次性无纺布、皱纹纸、复合材料包装，使用有效期为3个月。现介绍如下。

国家药监局印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则

日前，国家食品药品监督管理局组织制定了X射线诊断设备（第二类）、骨科外固定支架、气管插管、一次性使用无菌导尿管、胃管、心电图机等6个产品的注册技术审查指导原则，并印发各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）参照执行。