一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

HA型一次性树脂吸附灌流器血液灌流抢救重度有机磷中毒46例

目的观察HA型一次性树脂吸附灌流器血液灌流抢救重度有机磷中毒的疗效及不良反应。方法选择重度有机磷中毒患者46例，均在常规措施治疗的基础上，及时行HA型一次性树脂吸附灌流器血液灌流，并将资料完整单用药物治疗的同类病人41例做为照组比较两组的疗效及不良反应。结果治疗组抢救成功率达91．3％而对照组仅为58．5740，两组比较有显著性差异（P〈0.01），且治疗组不良反应轻微。结论HA型一次性树脂吸附灌流器抢救重度有机磷中毒疗效好，且安全可靠，值得推广。

HA300型树脂灌流器抢救急性重症有机磷中毒的临床观察

血液灌流是血液借助体外循环．引入装有固态吸附剂容器（灌流器）中，通过吸附作用清除外源性和内源性毒物，达到血液净化的一种方法。其对有机磷中毒具有良好的疗效。HA型一次性使用无菌血液灌流器为300mL大孔吸附树脂，具有较大的吸附能力，吸附谱广，特异性强，治疗有机磷中毒效果确切，疗效迅速，疗程短，治愈率高。我科应用新型树脂灌流器治疗急性重症有机磷中毒，取得较好的临床效果，现报告如下。

不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响

目的:探讨不同浸提介质(去离子水、生理盐水、其他介质)对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响。方法:在研究时间段内(2023年2月至5月),用MTT法测定了不同血液灌流器的细胞毒性。将血液灌流器浸泡在三种介质中,按国家药典委员会要求提取。用提取液替换培养基,与L929细胞共培养4h。加入MTT溶液,测定紫色产物的吸光度值,计算相对存活率,评估细胞毒性。结果:不同浸提介质对血液灌流器细胞毒性的影响不同。其中,0.9%氯化钠浸提时的相对存活率最高,培养基次之,含血清培养基浸提时的相对存活率最低。这可能是因为0.9%氯化钠浸提时,血液灌流器释放出的物质较少,对细胞的损伤较小;而含血清培养基浸提时,血液灌流器释放出的物质较多,对细胞的损伤较大。结论:不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价有显著影响,应根据实际应用场景选择合适的浸提介质进行评价。

血液灌流治疗肝病15例临床报告

我院于2000年6月到10月,共使用丽珠医用生物材料厂生产的HA一次性使用无菌血液灌流器治疗肝病15例,在降低胆红素上取得了良好的临床效果.各病人整个灌流治疗过程平稳,无不良反应,详细的临床报告如下:……

血液灌流抢救重度药物中毒的护理对策

目的 :应用血液灌流抢救重度药物和毒物中毒患者的护理。方法 :使用北京伟力WL XGX- 888型人工肝支持系统和珠海丽珠医用生物材料有限公司生产的 HA型血液灌流器对31例药物和毒物中毒的患者进行血液灌流。结果 :2 9例抢救成功 ,2例死亡。结论 :加强血液灌流的各项护理工作 ,严格执行各项操作规程 ;严格消毒隔离及无菌操作 ,防止交叉感染 ;严密观察病情 ,防止并发症等护理措施是顺利进行血液灌流的关键所在。

不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响

目的:探讨不同浸提介质对一次性使用血液灌流器细胞毒性的影响.方法:采用能快速准确地评价细胞存活率和细胞毒性的定量分析方法-M T T法,分别检测不同血液灌流器在含血清培养基、非含血清培养基和0.9%氯化钠注射液三种浸提介质的浸提液对小鼠成纤维细胞相对存活率的影响.结果:检测结果表明,不同的浸提介质,细胞毒性结果差异明显.氯化钠注射液浸提的样品存活率最高,非含血清培养基次之,含血清培养基浸提的样品存活率最低.结论:在检测中,要根据产品的使用方法和用途选择适宜的浸提介质,尽量模拟临床使用进行选择.

一次性使用炭肾的发展趋势

简要回顾了自60年代至今炭肾的技术发展过程 ,重点阐述了一次性使用炭肾在我国的技术和工艺发展 ,对其临床应用前景充满了信心。

不同样品制备方法对一次性使用灌流器热原试验的影响

目的:研究一次性使用血液灌流器不同样品制备方法所获得的供试液对其热原质检测的影响。方法:参照GB/T14233.2-2005和GB/T16886.12-2005的试验原则,对一次性使用血液灌流器不同生产企业的不同批次不同规格,运用不同的样品制备方法进行了热原检测。结果与结论:模拟临床使用的样品制备方法适合灌流器的生物相容性试验。

费森4008S血液透析机联合一次性血液灌流器治疗老年维持性透析合并肾性骨病的疗效观察

目的:分析在为老年维持性透析合并肾性骨病(Renal osteodystrophy,RO)患者实施治疗的过程中运用费森4008S血液透机联合一次性血液灌流器的临床疗效。方法:本研究对象选取时间为2020年1月~2021年12月,共包括在本院接受老年维持性透析合并RO治疗的患者74例,共将其分为观察组(n=37,采用费森4008S血液透析机联合一次性血液灌流器治疗)与对照组(n=37,采用费森4008S血液透析机治疗)。结果:治疗前两组患者骨形态发生蛋白水平、甲状旁腺激素水平以及生化指标、血管内皮与转化生长因子均无显著差异,P>0.05;观察组患者治疗后上述指标、治疗效果与对照组患者相比均存在显著差异,P<0.05。结论:对于老年维持性透析合并RO患者来说,费森4008S血液透析机联合一次性血液灌流器是一种理想的治疗方案。

健帆生物:业绩虽好但估值极高

健帆生物(300529)主营业务为血液灌流相关产品及设备的研发、生产和销售,具体包括一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品,应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病等领域的治疗。自2018年以来,健帆生物成为了A股的明星股之一,股价芝麻开花节节高,从最低点到最高点涨幅超过3倍,伴随股价大涨,减持纷涌而至。

天津市紫波高科技有限公司

天津市紫波高科技有限公司获奖介绍 紫波公司依托天津市第三中心医院血液灌流方面有30余年的研究工作基础，在大量体外实验、动物实验和临床研究的基础上，研制开发成功“一次性使用HB-H-6树脂吸附胆红素血浆灌流器”，

维持性血液透析患者出现皮肤瘙痒症的观察与护理

目前,维持性血液透析是临床上治疗慢性肾功能衰竭患者的有效方法之一,然而随着患者生存期的延长,皮肤瘙痒症的发生率也逐渐升高[1],因此,积极治疗慢性肾功能衰竭皮肤瘙痒症也是提高维持性血液透析临床效果和改善患者生活质量的重要内容。