一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。

一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。

自身血液预处理透析器对预防首次使用综合征的临床价值

目的探讨自身血液预处理透析器对减少血液透析病人出现透析器首次使用综合征(FUS)的临床价值。方法将78例透析病人随机分为治疗组与对照组,每组各39例。对照组在新透析器使用前用0.8%过氧乙酸对透析器重新灭菌消毒,密闭保存24小时以上再次使用;治疗组在最后一次使用复用型透析器时,在回血时用生理盐水500ml回血,用透析管路内残存洗肉水样血水约20ml给予新透析器,加生理盐水150ml密闭循环20分钟,然后再放掉血水,用0.8%过氧乙酸消毒,密闭保存24小时以上再使用。结果治疗组FUS发生率5.1%,对照组12.8%,两组比较,差异有显著性意义(P<0.01)。结论用自身血液预处理透析器可明显降低FUS的发生。

血液透析病人透析器首次使用综合征预处理的探讨

目的探讨减少血液透析病人出现透析器首次使用综合征 (FUS)的护理方法。方法将首次使用透析器的 10 8例病人随机分为治疗组与对照组各 5 4例。治疗组在血液透析前予地塞米松 5mg加入 0 .9%氯化钠注射液 5 0 0ml中循管 10min ;对照组仅用 0 .9%氯化钠注射液 5 0 0ml循管 10min。结果治疗组FUS发生率 3.7% ,对照组31.5 % ,两组比较 ,差异有显著性意义 (P <0 .0 1) ;两组均无出血征象 ,透析开始后 1、2hAPTT值比较 ,差异均无显著性意义 (P >0 .0 5 )。结论血液透析病人第 1次透析或更换不同类型透析器时使用地塞米松 5mg加入 0 .9%氯化钠注射液 5 0 0ml中循管 10min的预处理方式能减少FUS的发生 ,且不增加出血风险。

体外血液循环处理透析器首次使用综合征患者的效果观察

目的探讨体外循环处理透析器首次使用综合征(FUS)的效果。方法将本中心2014年4月-2016年4月,对发生FUS经吸氧、减慢血流量等处理后,症状仍不缓解的23例次患者,采取停止血液回输,将透析器和管道里的血液在体外循环30min,之后逐渐增加血流量,重新开始血液透析治疗。结果 21例患者经体外循环后自觉症状逐渐缓解,并继续透析治疗;1例患者体外循环后症状仍持续,经肾上腺皮质激素、抗组胺药等处理后,症状缓解重新开始治疗;1例患者经体外循环症状缓解后重新开始治疗,再次出现FUS临床症状。结论运用体外血液循环的处理方法能减轻FUS,减少患者损伤及经济损失。

一次性使用输血器的血液相容性研究

目的考评一次性使用输血器的血液相容性及其使用前后的成分血残留和成分血损伤情况。方法通过称重法分别检测悬浮红细胞(悬红)、浓缩血小板、新鲜冰冻血浆(FFP)流经2种国产一次性使用输血器(A、B)前后的各成分血重量,计算成分血残留率、红细胞上清中的游离血红蛋白(FHb)、钾离子(K+),血小板pH值、低渗休克反应(HSR)、乳酸脱氢酶(LDH)、P选择素在血小板表面上的表达(CD62P),以及血浆的凝血酶原片段1,2(F_(1+2))、纤维蛋白A(FPA)、凝血因子Ⅻa(FⅫa)、凝血酶抗凝血酶复合物(TAT)等相关指标,考察输血器的血液相容性。结果悬红、浓缩血小板、FFP各1U流经2种输血器后均为残留率<5%。悬红流经2种输血器前后的FHb和K^(+)含量无明显变化(P>0.05);浓缩血小板流经2种输血器前后,血小板的pH值、LDH(U/L)和CD62P活化率(%)均无明显改变(P>0.05);流经产品A前后血小板HSR相近(P>0.05),流经产品B后血小板HSR分别为为37.17±6.49 vs 40.75±6.24(P<0.05)。FFP流经2种输血器前后的F_(1+2)、FPA、FⅫa和TAT无明显改变(P>0.05)。结论 2种国产一次性使用输血器对红细胞、血小板和血浆等成分血的残留符合要求,且无明显损伤和激活。

自身血液预冲透析器预防首次使用综合症15例临床分析

目的探讨采用自身血液预冲新透析器减少尿毒症患者血液透析时透析器首次使用综合症(FUS)的临床效果,提高患者的透析质量及生活质量。方法 2008年8月-2009年10月我院血透科有透析器首次使用综合症患者15人,8LR透析器规律透析,采用每次使用新透析前先用自身血液预冲,按照透析器复用常规操作,观察14月共420次。结果明显减少了透析器首次使用综合症的发生率。结论透析器预处理可以减低首次使用的过敏反应,这可能是由于有效地排除过敏原。

对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。

透析器一次性使用和复用的临床研究

目的:探讨透析器一次性使用和复用对维持性血液透析(MHD)患者的影响。方法:将120例MHD患者按透析器是否复用分为一次性使用组(A,60例)和复用组(B,60例),A组按是否存在传染性疾病分为阳性组(A1,34例)与阴性组(A2,26例)。比较各组尿素清除指数值(Kt/V)、血室容积(TCV)、血红蛋白(HGB)、血白细胞(WBC)、血浆白蛋白(ALB)、C反应蛋白(CRP)、甲状旁腺激素(PTH)等指标及传染性疾病感染率、远期生存率及死亡危险因素的相关分析。结果:各组患者传染性疾病感染率、Kt/V、TCV、PTH、P、Ca2+水平比较均无统计学意义(P>0.05),A组HGB、ALB、WBC水平显著低于B组,透析费用、透析器反应发生率、CRP水平显著高于B组(P均<0.05);A、B组生存率为75%和87%,透析器一次性使用、微炎症状态、贫血是MHD患者死亡的重要危险因素。结论:透析器规范复用能减少透析费用与透析器反应发生率,且不影响透析充分性,也未增加传染性疾病感染率,有可能降低透析患者远期病死率。

从风险管理角度思考:一次性使用透析器产品评价要求

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管理,更好地推进医疗器械研发与评价的发展。

一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求

近年来，随着我国人口进入老龄化，相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了血液透析管路注册技术资料基本要求，以供生产、技术审评等单位部门参考。

自身血液包裹透析器预防首次使用综合征的临床观察

目的探讨采用患者自身血液灌注浸泡新透析器对预防首次使用综合征(FUS)的效果。方法将8例曾发生FUS的患者随机分为常规组和特殊组,每组4例。常规组在新透析器使用前用3%～3.5%伦拿灵消毒液消毒、浸泡,密闭保存11 h以上,再用生理盐水500 mL进行冲洗,之后用500 mL生理盐水+肝素20 mg密闭循环20 min后再上机;特殊组复用透析器,在每次更换新透析器时把患者透析结束回血时预留15～20 mL的洗肉水样血水灌入下一次需用的新透析器血室中,与原管路连接在透析机上,用100～200 mL生理盐水预冲循环5～10 min后再依照复用程序清洗、消毒备用。结果常规组4例透析1 300人次,有2例患者发生FUS 32次;特殊处理组4例透析1 300人次,使用128余支可复用透析器,未发生一次FUS。结论用自身血液预处理新透析器可有效预防FUS的发生。

比较不同一次性透析器在预防血液透析中低血压的效果

目的探讨不同的一次性透析器在血液透析中防治低血压的效果。方法对于透析过程中容易发生低血压的患者使用不同的一次性透析器进行前后对照。结果使用一次性透析器A尼普洛株式会社生产的三醋酸纤维膜的患者低血压发生率明显降低。结论对于血液透析过程中容易发生低血压的患者,使用一次性透析器A尼普洛株式会社生产的三醋酸纤维膜,可以有效的防止血液透析中低血压的发生,减轻了患者的痛苦,提高了患者的存活率。

维持性血液透析患者透析器首次使用综合征的监测与护理

目的探讨慢性肾衰血液透析患者发生透析器首次使用缩合征的原因及防治措施。方法对16例慢性肾衰患者发生透析器首次使用综合征进行回顾性分析。结果16例患者发生透析器首次使用综合征后经使用抗组胺药等对症处理后症状均改善。结论透析过程应严密观察病情变化,及早发现透析中并发症的早期症状,及时给予对症处理,是保证透析的正常进行和确保病人生命安全的关键。

血液透析中透析器重复使用的临床效果观察

血液透析﹙(HD)﹚中重复使用透析器始于上世纪60年代,随着重复使用透析器的技术成熟和安全性提高,许多国家都在重复使用透析器,我国目前除少数经济发达地区不重复使用透析器,但大多数地区使用可复用透析器.为了避免影响透析效能,需评价重复使用的透析器对血液中小分子毒素清除效果.这是本报告的目的.

一次性血液透析器袋的利用

血液透析病人是一特殊人群,不仅抵抗力低下,而且每次血液透析时都把病人的血液引到血液透析器内与透析液交换后再回输到病人体内,这样每次透析时都有使病人的血液循环由密闭式变为开放式的过程,极易感染经血源传播的疾病,如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等。为了防止经血源交叉感染,现在推荐预冲血液透析器及管路用的生理盐水直接流入废液收集袋中，并且将废液收集袋放于机器液体架上，不得低于操作者的腰部以下；不建议预冲生理盐水直接流入开放式废液桶中。

一次性血液透析器袋的利用

近几年,人们开始广泛使用一次性血液透析器,而一次性血液透析器包装袋大多都被当作垃圾扔掉,这样做既不环保又浪费资源。通过研究一次性血液透析器袋所具有的特性,提出了对一次性血液透析器袋进行充分利用的新方法,给医院节约成本,保护环境,还提供了便捷。