基于LC-MS法对不同提取条件下生物反应袋中bDtBPP含量分析

建立LC-MS测定一次性生物反应袋中双(2,4-双叔丁基苯基)磷酸酯(bDtBPP)含量的方法。采用C18-AR色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm);流动相A为0.05%(体积比)氨水溶液,B为0.05%(体积比)氨水甲醇,流速0.5 mL/min,柱温40℃,进样量5μL。线性范围在0.13~20.16μg/mL,回收率在93.7%~108.3%,精密度和稳定性RSD小于5.0%。本研究建立的LC-MS方法简单,准确,可靠,为测定一次性生物反应袋中bDtBPP含量提供参考依据,为生物制药过程中一次性使用系统的选择和质量控制提供了重要参考。