生物制品生产用一次性系统相容性研究

评估几家国产的一次性生物制品用生产一次性系统的相容性。采用酸、碱、醇3种提取液对一次性系统进行模拟提取试验,应用ICP-MS、GC-MS、HSGC-MS、LC-UV-MS等分析方法对提取液中的有机物、无机物及元素进行定量和半定量分析,通过比对毒理阈值评估其相容性。两个厂家的一次性系统分别经过3种提取液的提取,其中上海A公司的原液储液袋中1,3-二叔丁基苯、正己烷、六甲基环三硅氧烷、顺式-2-辛烯、甲基环戊烷、2,2,4,6,6-五甲基庚烷的提取总量超过了报告阈值,制剂搅拌袋中抗氧剂168、二甲基硅烷二醇、六甲基环三硅氧烷、1,3-二叔丁基苯、十二甲基环六硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、环氧大豆油的提取量超过了报告阈值;江苏B公司的原液储液袋中二乙氧基二甲基硅烷、2,4-二叔丁基苯酚、3-氯辛烷、正己烷的提取总量超过了报告阈值,制剂搅拌袋中2,4-二叔丁基苯酚、1,3-二叔丁基苯、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯的提取量超过了报告阈值。对其进行最严格的日暴露量计算,得知以上各提取物均小于AET/PDE值。两个厂家的一次性系统相容性良好,为生物制品公司生产一次性系统国产化变更提供可行性依据。

一次性直视人流手术系统在妇产科住院医师规范化培训中的应用价值

探讨一次性直视人流手术系统在妇产科住院医师规范化培训中的应用价值。方法 选取2018年-2022年于新疆乌鲁木齐市妇幼保健院妇产科住院医师规范化培训基地中规培的住院医师共48名作为研究对象。根据随机掷硬币原则把28名住院医师分为研究组24名与对照组24名,对照组给予常规教学,研究组给予基于一次性直视人流手术系统的教学,两组教学观察时间为2个月共112个学时。结果 教学2个月后两组的理论知识考核与操作技能考核成绩都显著高于教学前(P<0.05),研究组教学2个月后的理论知识考核与操作技能考核成绩也显著高于对照组(P<0.05)培训2个月后研究组的教学满意度为100.00%,对照组为83.33%,研究组明显高于对照组(P<0.05)。结论 一次性直视人流手术系统在妇产科住院医师规范化培训中的应用能提高理论知识考核与操作技能考核成绩,也可提高教学满意度。

一次性使用系统可靠性试验方案设计与分析

基于Bayes方法确定了先验分布的确定方法,提出了一次性系统的可靠性试验方案设计方法,论证了可靠性试验方案,建立了非工作质量趋势预测模型,以合格概率密度为指标预测样本质量趋势;实例验证了理论方法的正确性.对提高一次性系统的作用可靠性评估水平,确保其完成预定功能具有重要的理论意义.

基于脚本级的一次性口令系统的实现

通过分析现有的几种常见的身份验证方法的优缺点 ,提出了一种基于脚本级的身份验证解决方案。它安全性高 ,且易于实现。

基于信息摘录的一次性口令认证系统的研究与实现

一次性口令认证 (OTP)系统是为了防止黑客通过一次成功的口令窃取而永久地获得系统访问权而设计的一种认证技术 .它规定用户每次注册时使不同的口令 ,限制了同一口令的生存周期 .本文论述了一次性口令认证的基本原理 ,提出了一种基于信息摘录的认证模型 。

一次性闭合高负压引流系统配合中药在乳腺癌手术患者中的临床应用

目的评价一次性闭合高负压引流系统在乳腺癌术中的应用效果,为乳腺癌术后引流方式的选择提供依据。方法收集2014年1月-2015年10月广东医学院附属医院血管甲状腺乳腺外科收治的100例乳腺癌患者,根据随机数字表法将其分为两组,观察组和对照组,各50例。观察组使用一次性闭合高负压引流系统,对照组采用传统的手控式低负压引流球,两组术后均口服中药。观察两组患者的引流效果及舒适满意度,随访术后1个月的生活质量。结果观察组有2例患者出现皮瓣和/或腋下积液,发生率为4.0%,对照组有8例患者出现皮瓣和/或腋下积液,发生率为16.0%,差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组的舒适满意度（80.0%）明显高于对照组（55.0%）,差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组术后引流量为（333.34±94.82）m L,显著低于对照组[（555.44±35.72）m L],差异有统计学意义（P〈0.05）。观察组平均胸壁拔管时间为（5.24±1.49）d,平均腋下拔管时间为（8.48±1.30）d,均显著短于对照组[（8.20±1.12）、（15.34±1.86）d],差异均有统计学意义（P〈0.05）。术后1个月对患者进行随访,观察组日常活动、社会家庭生活、情绪方面、活动能力、其他附加关注及总积分明显高于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论一次性闭合高负压引流系统的应用能缩短乳腺癌患者术后拔管时间,减轻患者痛苦,提高患者生活质量,值得临床推广应用。

一次性口令认证系统的设计

本文介绍了一种一次性口令认证系统的新方法。使用电子振荡器生成随机数,作为一次性口令,同时运用键盘接口技术和智能卡技术实现了一次性口令认证。由于每次登录过程中传送的口令信息都不相同,因而提高了登录过程安全性。

一次性密码验证系统

简单介绍一次性密码系统机理,并与现有密码机制进行比较。一次性密码体现出诸多优势,其算法设计灵活、复杂度适中、计算量较小且安全性较高,这里给出了应用该算法设计的登陆系统的实现和工作原理。实践应用证明,该算法的登陆系统应用灵活性强,系统资源消耗小,这均表明该算法的高性能及高可用性。

药品生产用一次性使用系统风险管控的思考

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点,已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规,加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见,并就未来一次性使用系统发展和应用提出展望。

灌装，然后丢弃——一次性灌装系统无菌加工过程中消毒灌装的一个可选方案

AcerIasystem是一种用于无西灌装和最后操作步骤的新型液体灌装系统，通过省去高压灭菌，原位蒸汽消毒和为灌装机械泵消毒的装置．它加快了操作过程。由于提供了一个密封的己消毒过的一次性装置．它无需进行实时清洁．同时减少了产品交叉污染的风险。它还提供产品的完全密封．既保证了产品的无菌．又保证了工作人员的安全。

基于OTP的安全Web登录系统的设计与实现

阐述了一次性口令系统的原理、工作机制及对它的改进，并详细介绍了结合ASP语言构建一个安全、实用的Web用户登录系统的方案及实现。

基于单向散列函数的一次性口令身份认证方法

一、引言 窃取用户ID和口令是目前对连接到Internet上的计算机系统最普遍的攻击之一.一旦非法用户窃取了用户的ID和口令,就可以拥有被窃取者所拥有的网络资源的权限.为了防止非法用户从网络中窃取到以明文形式传输的用户ID和口令,Leslie Lamport于20世纪80年代初提出了使用单向散列函数产生一次性口令(one-time password)的设想.

便携式一次性电子胃镜在急诊上消化道检查中的初步应用

目的为处于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间的消化道出血或消化道急诊内镜检查患者提供可减少病毒感染机会、减少洗消工序的便携式一次性电子内镜。方法自主研发便携式一次性内镜系统(YunSendo),应用该系统对拟诊上消化道出血的患者行急诊上消化道内镜检查。口服局麻药后,由一名高年资消化医师完成内镜检查,同时进行规范化采图、内镜操作性能及内镜图像质量评价。评价该系统在上消化道内镜检查中的安全性、可行性及操作性能。结果两例上消化道出血患者接受急诊内镜检查,均安全完成。该系统可在无交流电源的情况下进行操作,并可有效完成观察、内镜吸气、充气及喷水、镜身旋转、活检等功能,所有操作均顺利完成。可利用该系统记录视频录像,进行图像采集,行图文报告。两例病例操作均未发生内镜操作不良事件和并发症,操作时间和普通内镜检查无差异。检查后按医院感染控制要求丢弃,无须清洗消毒。结论便携式一次性内镜系统YunSendo胃镜操作安全可行,其操作性能和采集图像质量良好,可在疫情期间便捷使用。

引流瓶观测架用于闭合高负压引流系统引流量观测准确性的效果研究

目的:设计研发引流瓶观测架,对引流瓶观测架用于闭合高负压引流系统引流量观测的效果进行研究,以提供客观、准确的临床数据。方法:采用盲法收集50例医务人员在不同培训次数及不同观测方法后对该引流系统10ml、20ml、30ml液体量的引流瓶观测的误差以及观测所用的时间进行比较。结果:各组引流瓶采用传统观测方法与使用观测架观测的观测误差P<0.05,有统计学意义;采用传统观测方法观测时,第一次培训与第二次培训后的观测误差10ml组的观测误差P<0.05,有统计学意义, 20ml、30ml组的观测误差P>0.05,无统计学意义;10ml组传统观测方法与使用观测架观测的观测用时P<0.05,有统计学意义,20ml、30ml传统观测方法与使用观测架观测的观测用时P>0.05,无统计学意义。结论:医务人员在对该系统的引流量的观测存在误差;传统观测方法,通过反复培训不能提高观测的准确性,培训效果不佳;应用观测架进行观测,误差基本为0,培训后快速掌握,没有因为使用观测架增加操作时间。

一种新的一次性口令鉴别协议的设计

本文对 RFC2 2 89(Requestfor Comments)所描叙的一次性口令系统进行了改进 ,使之成为网络 /分布式系统中用户和节点间相互鉴别的一种新的协议即一次性口令鉴别协议 (OTPAP)。OTPAP支持远程修改秘密通行短语和迭代值 ,可用于鉴别用户 ,也可以有效地防范假冒的登录节点 。

改进的电子商务安全中的一次性口令认证技术

本文将对电子商务安全中的一次性口令认证技术进行深入的分析和探讨 ,针对传统的一次性口令认证系统不能抵御小数攻击的安全漏洞 ,提出一种改进的一次性口令认证机制 ,这种机制能够有效地抵御小数攻击和重放攻击 。

一次性搅拌系统均一性研究

探究一次性搅拌系统在生物制药工艺中的应用,旨在通过优化搅拌系统参数提高佐剂重悬的均一性,从而提升疫苗等生物制品的质量控制和生产效率。在一次性搅拌系统中选定6个取样位点,包括表面、底部等部位,设计实验将佐剂原液在一次性搅拌系统中稀释至不同浓度,在不同搅拌重量、不同搅拌转速、不同搅拌时间下取样检测铝含量,分析各参数对铝含量均一性的影响,确定最优参数组合。研究表明,200 L一次性搅拌系统在搅拌重量为200 kg、转速为150 rpm、搅拌时间为15 min的条件下,铝佐剂的重悬达到了较高的均一性水平;500 L一次性搅拌系统在搅拌重量为500 kg、转速为150 rpm、搅拌时间10 min的条件下,铝佐剂的重悬也可以达到较高的均一性水平。相较于其他测试条件,该参数组合显著降低了样品间的变异系数。建议在生物制药生产中采用这一参数配置,以实现更高效、更一致的生产流程。未来工作可进一步探索不同规模生产条件下该参数的普适性及长期稳定性测试。

SARS呼吸隔离系统

吉林大学研制的一次性正压通气呼吸隔离系统通过鉴定。专家认为,该系统对于目前抗SARS医务人员的防护和预防疾病的扩散具有重要作用。 据介绍,该系统由密闭面罩。

一次性直视人流手术系统用于终止早期妊娠的临床观察

目的：观察一次性直视人工流产术用于终止早期妊娠的临床效果。方法：选取2012年5月～2013年2月自愿选择人工流产术终止妊娠患者300例，根据随机数字表法分为治疗组与对照组各150例。治疗组采用一次性直视人流手术系统进行手术，对照组采用电动负压吸引机进行手术。分析比较两组患者手术时间、术中出血量、术后出血量、血压和术中疼痛等情况。结果：两组妇女均完成手术，治疗组的手术时间、术中出血量和术后出血时间都明显少于对照组，差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组术中疼痛程度明显轻于对照组，两组比较，差异有统计学意义（P〈0．05）。两组手术前收缩压与舒张压比较，差异无统计学意义（P〉0．05），手术后组间比较，差异有统计学意义（P〈0．05）。治疗组术后人流不全、宫腔粘连、人工流产综合征等并发症发生率都明显少于对照组，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：一次性直视人流手术系统用于终止早期妊娠对于妇女的影响小、恢复快、降低了术后并发症的发生，值得临床应用。

一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的应用

目的 评价一次性无菌转移系统（Allegro系统）用于人凝血因子Ⅷ（human coagulation factorⅧ,FⅧ）生产的可行性.方法 设计基于Allegro系统的一次性无菌转移系统,并对该系统进行各项验证.将该系统用于FⅧ生产并检测FⅧ的各项质量指标和稳定性.结果 Allegro系统的各项验证结果均符合规定的要求,且Allegro系统对制品的理化性质没有影响.Allegro系统的主要溶出物为叔丁醇和三甲基硅醇,溶出物含量分别为＜3.0 mg/袋和＜4.5 mg/袋,符合规定的安全性要求.采用Allegro系统生产的3批FⅧ的各项质量指标符合规定的标准,且FⅧ的稳定性良好.结论 一次性无菌转移系统（Allegro系统）可用于FⅧ生产.