比较不同一次性透析器在预防血液透析中低血压的效果

目的探讨不同的一次性透析器在血液透析中防治低血压的效果。方法对于透析过程中容易发生低血压的患者使用不同的一次性透析器进行前后对照。结果使用一次性透析器A尼普洛株式会社生产的三醋酸纤维膜的患者低血压发生率明显降低。结论对于血液透析过程中容易发生低血压的患者,使用一次性透析器A尼普洛株式会社生产的三醋酸纤维膜,可以有效的防止血液透析中低血压的发生,减轻了患者的痛苦,提高了患者的存活率。

一次性透析器透析效果分析

目的:分析一次性透析器的透析效果,让患者得到更好的透析。方法:通过临床观察和直接询问病人,了解血液透析患者的临床表现并评估一次性透析器的透析效果。结果:血液透析患者在使用复用透析器时尿毒症的症状未完全改善并出现不同程度的并发症,使用一次性透析器后症状缓解,并发症减少。结论一次性透析器透析效果充分,可提高透析质量,减少血液透析患者近期和远期并发症,改善生活质量,提高存活率。

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。

对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量控制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等。分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点。根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨。

从风险管理角度思考:一次性使用透析器产品评价要求

本文回顾了医疗器械风险管理的发展历程,阐述了现阶段风险管理在医疗器械评价中的应用,分析了风险管理在一次性使用透析器评价中的地位和作用,以及制定一次性使用透析器评价的基本原则,以期共同探讨在医疗器械技术评价中如何通过风险管理,更好地推进医疗器械研发与评价的发展。

透析器一次性使用和复用的临床研究

目的:探讨透析器一次性使用和复用对维持性血液透析(MHD)患者的影响。方法:将120例MHD患者按透析器是否复用分为一次性使用组(A,60例)和复用组(B,60例),A组按是否存在传染性疾病分为阳性组(A1,34例)与阴性组(A2,26例)。比较各组尿素清除指数值(Kt/V)、血室容积(TCV)、血红蛋白(HGB)、血白细胞(WBC)、血浆白蛋白(ALB)、C反应蛋白(CRP)、甲状旁腺激素(PTH)等指标及传染性疾病感染率、远期生存率及死亡危险因素的相关分析。结果:各组患者传染性疾病感染率、Kt/V、TCV、PTH、P、Ca2+水平比较均无统计学意义(P>0.05),A组HGB、ALB、WBC水平显著低于B组,透析费用、透析器反应发生率、CRP水平显著高于B组(P均<0.05);A、B组生存率为75%和87%,透析器一次性使用、微炎症状态、贫血是MHD患者死亡的重要危险因素。结论:透析器规范复用能减少透析费用与透析器反应发生率,且不影响透析充分性,也未增加传染性疾病感染率,有可能降低透析患者远期病死率。

一次性血液透析器袋的利用

近几年,人们开始广泛使用一次性血液透析器,而一次性血液透析器包装袋大多都被当作垃圾扔掉,这样做既不环保又浪费资源。通过研究一次性血液透析器袋所具有的特性,提出了对一次性血液透析器袋进行充分利用的新方法,给医院节约成本,保护环境,还提供了便捷。

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了酶联免疫法检测试剂注册技术审查、发光免疫类检测试剂注册技术审查、核酸扩增法检测试剂注册技术审查、金标类检测试剂注册技术审查、生物芯片类检测试剂注册技术审查、一次性使用透析器产品注册技术审查共6项指导原则，

关于透析质量的若干问题

大家知道近年肾衰竭患者在迅速增长,而维持性血液透析逐渐成为不可缺少的肾脏替代治疗手段.2003年我国大约有5万人左右在维持性血液透析,平均3万人有一人在洗肾,而美国、日本大约每600人中就有一人在洗肾,台湾约有5万人在洗肾.

不同溶媒预冲管路改善血液透析患者皮肤瘙痒的临床观察

目的观察两种常用的溶媒预冲体外血液循环管路（包括一次性透析器）对改善血液透析患者皮肤瘙痒的临床治疗效果。方法对22例患者，分为治疗组（11例），采用5％葡萄糖预冲血液透析管路，后进行维持性血液透析；对照组（11例），常规采用0．9％生理盐水预冲血液透析管路，后进行维持性血液透析；每位患者连续观察15次，治疗过程使用的药物包括促红素、透析参数如血流量、透析器及透析机的型号均相同，对两组患者进行瘙痒程度、糖化血红蛋白、血脂、空腹血糖、血补体C3及嗜酸粒细胞计数的比较。结果5％葡萄糖预冲（治疗组），其透析器显示出较好的相容性，表现在瘙痒程度方面有明显减轻。与0．9％生理盐水预冲（对照组）有显著性差异（P〈0．05）；但在反应过敏的指标血C3及嗜酸粒细胞计数、糖化血红蛋白、血脂、空腹血糖等方面无显著差异（P〉0．05）。结论5％葡萄糖预冲血液透析管路和透析器，能明显减轻血液透析过程中因为使用一次性透析器，导致皮肤瘙痒增高的机率，在短期内对人体血糖和脂代谢影响不明显，相对安全、有效。