一次性阴道扩张器检验装置的改进设计

针对现有的一次性阴道扩张器的检验装置的缺陷,对其结构进行改进创新,可简单易行地对"D值"、"挠度"和"强度"三个必检性能指标进行检验。经实践表明:这个改进设计方案,确实明显提高了检验工作效率和检验数据的精确度,已在实际工作中推广应用,并已获得国家知识产权局的专利授权。

不同型号一次性阴道扩张器在妇科术前阴道灌洗中舒适度比较

目的比较不同型号一次性阴道扩张器用于妇科术前阴道灌洗中的舒适度。方法 2018年1-10月该院行全子宫切除术前须行阴道灌洗的患者100例,随机分为观察组与对照组,观察组使用S号(小号)一次性阴道扩张器暴露宫颈,对照组使用M号(中号)一次性阴道扩张器暴露宫颈,比较两组阴道灌洗舒适状况及满意度。结果本次调查发放调查问卷50份,有效回收率100%。观察组舒适率34.0%、非常满意率26.0%,明显高于对照组的10.0%、8.0%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论妇科阴道灌洗治疗中使用S号一次性阴道扩张器暴露宫颈扩张阴道,可减轻患者不适感,提高满意度。

一次性使用无菌阴道扩张器挠度试验方法的探讨

一次性使用无菌阴道扩张器是供妇科检查的常用器械,扩张器挠度试验是对扩张器抗变形能力的一种检验,是其性能中一项主要性能指标。笔者针对一次性使用无菌阴道扩张器的执行标准:YY0336-2002中的相关规定,对扩张器挠度的试验方法及挠度的影响因素进行了简要的分析探讨,通过比较确定一种较为合理的试验方法。

一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械,抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能。笔者参考行业标准YY0336—2013中规定的试验方法,对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析。

YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准解析

介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。

一次性阴道照明扩阴器用于妇科检查的应用探讨

目的探讨带灯扩阴器用于妇科常规检查的优劣及临床广泛应用的前景。方法将门诊需要妇科检查的患者100例,随机分成两组,Ⅰ组应用传统扩阴器及照明灯;Ⅱ组应用一次性阴道照明扩张器。对两组检查中宫颈处光照度、眩光值进行对比。结果两组扩阴器宫颈口周围的光照度Ⅱ组高于Ⅰ组,差异有统计学意义(P<0.05),但Ⅰ组照明灯与宫颈口距离远近因患者体态不同而不稳定,带灯扩阴器组光照度稳定于500 lx左右。眩光值低于5的百分比Ⅰ组高于Ⅱ组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论带灯扩阴器用于妇科检查对能提高宫颈病变诊断准确性,对医生眼睛有一定保护作用,有很好的应用前景。

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。

一次性使用无菌阴道扩张器物理性能检测分析

参照一次性使用阴道扩张器行业标准YY0336-2013规定的抗变形能力要求及实验方法,对常见的一次性使用阴道扩张器的物理性能即抗变形能力和结构强度进行检测分析,并对数据进行分析,以期对规范一次性使用阴道扩张器市场和提高其产品质量有所帮助。