一次性阴道照明扩阴器用于妇科检查的应用探讨

目的探讨带灯扩阴器用于妇科常规检查的优劣及临床广泛应用的前景。方法将门诊需要妇科检查的患者100例,随机分成两组,Ⅰ组应用传统扩阴器及照明灯;Ⅱ组应用一次性阴道照明扩张器。对两组检查中宫颈处光照度、眩光值进行对比。结果两组扩阴器宫颈口周围的光照度Ⅱ组高于Ⅰ组,差异有统计学意义(P<0.05),但Ⅰ组照明灯与宫颈口距离远近因患者体态不同而不稳定,带灯扩阴器组光照度稳定于500 lx左右。眩光值低于5的百分比Ⅰ组高于Ⅱ组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论带灯扩阴器用于妇科检查对能提高宫颈病变诊断准确性,对医生眼睛有一定保护作用,有很好的应用前景。

一次性阴道扩张器检验装置的改进设计

针对现有的一次性阴道扩张器的检验装置的缺陷,对其结构进行改进创新,可简单易行地对"D值"、"挠度"和"强度"三个必检性能指标进行检验。经实践表明:这个改进设计方案,确实明显提高了检验工作效率和检验数据的精确度,已在实际工作中推广应用,并已获得国家知识产权局的专利授权。

一次性使用无菌阴道扩张器挠度试验方法的探讨

一次性使用无菌阴道扩张器是供妇科检查的常用器械,扩张器挠度试验是对扩张器抗变形能力的一种检验,是其性能中一项主要性能指标。笔者针对一次性使用无菌阴道扩张器的执行标准:YY0336-2002中的相关规定,对扩张器挠度的试验方法及挠度的影响因素进行了简要的分析探讨,通过比较确定一种较为合理的试验方法。

一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械,抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能。笔者参考行业标准YY0336—2013中规定的试验方法,对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析。

YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》标准解析

介绍了YY 0336—2020《一次性使用无菌阴道扩张器》的制定背景,对比了YY 0336新、旧标准的主要内容变化,分析了YY 0336—2020中外观、尺寸、抗变形能力、结构强度、环氧乙烷残留量等重要条款,总结了YY 0336—2020的改进及优势。指出了YY 0336—2020的发布实施,对于生产该类产品的生产商稳步提高产品质量具有实际的指导意义,对于检验机构统一理解标准条款、统一判定尺度起到一定的推动和规范作用。

一次性使用无菌阴道扩张器(包括检查型和手术型)的研制

介绍了一种自行设计的一次性使用无菌阴道扩张器(包括检查型和手术型),其巧妙地将固定结构的钩与扣设于单侧按柄与手柄之间,扩张时可根据临床需要进行渐行调节,使患者无痛苦感觉,上、下两翼张开度>40°,有充足的视野和手术空间,安全有效,一次性使用,可杜绝医源性疾病交叉感染。

不同型号一次性阴道扩张器在妇科术前阴道灌洗中舒适度比较

目的比较不同型号一次性阴道扩张器用于妇科术前阴道灌洗中的舒适度。方法 2018年1-10月该院行全子宫切除术前须行阴道灌洗的患者100例,随机分为观察组与对照组,观察组使用S号(小号)一次性阴道扩张器暴露宫颈,对照组使用M号(中号)一次性阴道扩张器暴露宫颈,比较两组阴道灌洗舒适状况及满意度。结果本次调查发放调查问卷50份,有效回收率100%。观察组舒适率34.0%、非常满意率26.0%,明显高于对照组的10.0%、8.0%,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论妇科阴道灌洗治疗中使用S号一次性阴道扩张器暴露宫颈扩张阴道,可减轻患者不适感,提高满意度。

国家药监局对YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等4项医疗器械行业标准进行修订

2020年4月9日国家药监局发布YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等4项医疗器械行业标准进行修订。具体内1 YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》(强制性)修订。替代YY 0336-2013。适用范围:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则标志、包装和使用说明书运输贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。实施日期:2021年4月1日。

即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器(四翼式)的研制

介绍了一种自行设计的即毁式一次性使用无菌手术用阴道扩张器(四翼式),闭合时,左、右翼可收合在上、下翼中,扩张时,上、下两翼张开角度>40°,左、右两翼间距>50 mm,有充足的视野和手术空间;更巧妙的是,左、右翼同时还是排烟管;一次性使用,用后即毁,毁形后无法复原,能杜绝医源性疾病交叉感染。

超高频电波刀手术环保四翼阴道扩张器的研制

目的:研制一种环保塑料四翼阴道扩张器,以解决高频电波刀术中石油基塑料焚烧时释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质污染环境的问题。方法:环保四翼阴道扩张器下翼为固定翼,上翼、左翼和右翼可扩展、可收合,左、右翼内置排烟管,在双翼阴道扩张器的基础上,增加左、右翼和定位套等部件研制而成。结果:环保四翼阴道扩张器扩张时上翼、左翼和右翼均可向外扩展,闭合时均可向内收合,使用安全有效;左、右翼内的吸烟管以最近距离快速排除有害烟雾;环保塑料绝缘且成本低。结论:超高频电波刀手术用环保四翼阴道扩张器解决了进口四翼阴道扩张器结构复杂且左、右翼无法向外扩展的难题,有效提高了左、右翼的扩张间距,增大了术野和手术空间,同时解决了外置吸烟管和石油基塑料焚烧时释放氯化氢、二恶英等有毒和致癌物质污染环境的问题,提高了手术质量。

妇科一次性显示扩张器的研制及临床应用

目的 :研究早期诊断与鉴别诊断女性患者急腹痛的器械。方法 :研制了诊查妇科疾病用的一次性显示阴道扩张器 ,在 118例患者中应用评估 ,并和用传统器械治疗的 10 4例相对照。结果 :实验组急腹痛患者院前救护、操作、诊断、分诊、转运等平均所用时间为 5 7min ,对照组为 2 3 2min ,差异有高度显著性 (P <0 0 1)。结论 :妇科一次性显示扩张器结构简单 ,设计合理 ,有自动采光设备 ,应用方便 ,用于早期诊断与鉴别诊断妇科急腹痛 ,提高了急症诊断符合率及抢救成功率。

一次性球囊宫颈扩张器用于糖尿病孕妇行计划分娩的效果观察

目的探讨糖尿病孕妇行计划分娩过程中应用一次性球囊宫颈扩张器的效果。方法选择2019年7月至2020年6月于本院行计划分娩的糖尿病孕妇80例,按随机数字表法分为两组,各40例。对照组采用小剂量催产素进行干预,观察组采用一次性球囊宫颈扩张器进行干预,对比两组分娩相关指标及分娩结局。结果观察组促宫颈成熟有效率为97.50%(39例)、计划分娩成功率为92.50%(37例)及阴道分娩成功率为95.00%(34例),均高于对照组的80.00%(32例)、75.00%(30例)、65.00%(26例),差异均有统计学意义(χ^(2)=4.507、4.501、4.267;P=0.013、0.034、0.039);观察组不良分娩结局发生率为5.00%(2例),低于对照组的20.00%(8例),差异有统计学意义(χ^(2)=4.114,P=0.043);观察组孕妇与新生儿血糖水平分别为(6.25±1.53)mmol/L、(3.18±1.59)mmol/L,对照组孕妇与新生儿血糖水平分别为(6.20±1.65)mmol/L、(3.24±0.86)mmol/L,两组孕妇与新生儿血糖水平相比,差异无统计学意义(t=0.141、0.210;P=0.889、0.834)。结论一次性球囊宫颈扩张器在糖尿病孕妇的计划分娩中具有较好的应用效果,利于提高促宫颈成熟有效率、计划分娩成功率及阴道分娩成功率,减少不良分娩结局的发生,且不会对母婴的血糖水平产生影响。

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。

总局发布2017年第15期国家医疗器械质量公告

国家食品药品监管总局公布了2017年第15期国家医疗器械质量公告，对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的9个批次；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的85个批次。

一次性使用无菌阴道扩张器物理性能检测分析

参照一次性使用阴道扩张器行业标准YY0336-2013规定的抗变形能力要求及实验方法,对常见的一次性使用阴道扩张器的物理性能即抗变形能力和结构强度进行检测分析,并对数据进行分析,以期对规范一次性使用阴道扩张器市场和提高其产品质量有所帮助。