“省直管县”一类医疗器械注册工作中的问题及对策

目的和方法针对昆山市施行省直管县体制下,一类医疗器械产品注册工作的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。根据实际情况,提出合理的改进建议,为以后县级市全面进行省直管打下基础。结果和结论县级药监部门医疗器械注册申报工作,要求工作人员不但要掌握大量的专业知识,还要时刻把握当前法规动态与要求,加强对医疗器械注册相关法律、法规文件的学习,才能提出相应的解决实际问题的思路和办法,及时有效地完成注册工作。

从一家无证生产医疗器械案例看加强一类生产企业监管的重要性

我国根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用方式等可能对人体产生的风险,将其分为三类。对于风险最低的第一类医疗器械生产实行备案管理,企业只需进行书面告知,准入门槛较低。2011年上半年上海市食品药品监督管理局宝山分局组织力量对全区22家一类医疗器械生产企业进行了全覆盖的专项检查。检查发现部分一类医疗器械生产企业的生产条件与其提交告知的申报材料不一致,检验能力未完全达到注册产品标准所规定的要求,存在一定的安全隐患。本文从案例分析入手,探讨了加强第一类医疗器械监管的紧迫性,并从第一类医疗器械注册审批和体系考核等方面提出了针对性的对策和建议,希望能为解决新时期下公众日益增长的医疗器械安全需求探索一条新的路径。