丁桂油软胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价健康人体对丁桂油软胶囊的耐受性和安全性。方法:健康受试者32名随机分入单次和连续给药组。单次给药组分别单次口服丁桂油软胶囊4,8,13,21和27粒;连续给药组每次口服3粒,tid,连续7 d。观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等。结果:单次给药在D组(21粒)出现一过性白细胞降低,但无剂量相关关系;单次给药在C组(13粒)和E组(27粒)各有1例出现轻度腹胀,E组(27粒)有1例出现嗝气。连续给药组仅2例在服药首d出现一过性口干,试验结束复查未发现有临床意义的实验室检查和心电图检查异常。结论:在观察剂量内,受试者对丁桂油软胶囊的安全性和耐受性好,建议临床采用每次3粒,tid的给药方案。

一种中药五类新药对肠易激综合征的疗效

目的:探讨中药五类新药(丁桂油软胶囊)治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的临床疗效.方法:随机抽取2012-01/2015-03上海市第七人民医院消化内科收治的78例IBS患者的临床资料.按照随机数字表法将患者分为A组、B组和C组,每组例数为26例.A组患者采取低剂量丁桂油软胶囊治疗.B组患者采取高剂量丁桂油软胶囊治疗.C组患者采取丁桂油软胶囊安慰剂治疗.观察3组患者临床疗效、中医症状疗效、腹痛疗效、疼痛起效时间、疼痛缓解时间、症状总积分、中医症状积分、不良反应发生情况.观察患者降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)、P物质(P substance,SP)、胆囊收缩素(cholecystokinin,CCK)变化情况.结果:A、B组临床总有效率、中医症状总有效率、腹痛总有效率显著高于C组(P<0.05).B组、C组疼痛起效时间显著优于A组(P<0.05).3组患者疼痛缓解时间比较,差异无统计学意义.治疗后,B组症状总积分、中医症状积分均优于A组和C组(P<0.05).3组患者均未发生严重不良反应事件.治疗后,B组CGRP、SP、CCK阳性表达面积、平均光密度值、聚合光密度值均优于A组和C组(P<0.05).结论:丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征临床疗效佳,能够显著改善患者中医症状总疗效、腹痛总疗效、症状总积分、中医症状积分,具有较高的临床推广价值.