丁酸氯倍他松乳膏治疗中重度湿疹的多中心、随机双盲、赋形剂(基质)平行组对照研究

目的:评价0.05%丁酸氯倍他松乳膏(CB)治疗湿疹的临床疗效和安全性。方法:多中心、随机双盲、赋形剂(基质)对照临床研究。中重度湿疹患者随机纳入0.05%CB试验组或基质对照组,局部外用,每日2次,疗程2周。进入试验后受试者每日填写日记,并于第7天和14天随访评价临床疗效和安全性。结果:8个试验中心共入组受试者240例,试验组及对照组各120例;治疗14d,试验组湿疹面积及严重程度指数(EASI)平均下降65.34%,对照组EASI平均下降38.84%,试验组明显优于对照组,差异有统计学意义(F=24.01,P<0.000 1)。治疗第7天及14天时,研究者总体评价(investigator's global assessment,IGA)评分和基于IGA的治疗成功率、直观模拟尺法(VAS)瘙痒症状自我评价等指标试验组均明显优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.001)。安全性评价指标在试验组和对照组组间及组内治疗前后比较差别均无统计学意义(P>0.05)。结论:0.05%CB适用于治疗中重度湿疹,起效快,疗效和安全性良好。

丁酸氯倍他松乳膏的家兔皮肤刺激性和豚鼠皮肤过敏性研究

目的:研究国产仿制药丁酸氯倍他松乳膏的皮肤刺激性和过敏性,并与市售品(原研药品)进行对比。方法:采用家兔进行皮肤刺激性实验,将24只家兔随机分为供试品完整皮肤组、供试品破损皮肤组、市售品完整皮肤组和市售品破损皮肤组,每组6只。在家兔背部左侧完整或破损皮肤给予0.5 mL供试品或市售品,右侧给予等量的赋形剂,每天给药2次,连续7 d。观察药物对家兔皮肤的刺激性,对皮肤红斑和水肿进行评分,并在末次给药结束后72 h及停药7 d后取给药部位皮肤进行组织病理学检查。采用豚鼠进行皮肤过敏性实验(Buehler实验),将60只豚鼠随机分为供试品组(20只)、市售品组(20只)、阳性对照组(10只)和赋形剂对照组(10只)。分别于第0、7、14天对豚鼠左侧肋腹部皮肤给予相应受试物(0.2 mL/只)进行致敏,第28天在右侧肋腹部给予相应受试物(0.2 mL/只)进行激发。激发后24、48 h观察豚鼠皮肤红斑、水肿等过敏反应症状并进行评分,同时计算过敏反应发生率。结果:在家兔皮肤刺激性实验中,供试品和市售品对家兔完整皮肤均未引起红斑和水肿等刺激性症状,皮肤刺激评分为0,皮肤刺激强度为无刺激性;供试品和市售品均引起个别家兔破损皮肤出现短暂性轻微的红斑,皮肤刺激评分为0~0.33分,皮肤刺激强度为无刺激性;各组之间无统计学差异;病理检查均未见组织病理学改变。在豚鼠皮肤过敏性实验中,供试品和市售品激发给药后豚鼠皮肤未见红斑和水肿等过敏反应,评分均为0,过敏反应发生率为0;与赋形剂对照组比较,供试品组和市售品组的评分和过敏反应发生率差异无统计学意义。结论:在家兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏性实验中,丁酸氯倍他松乳膏仿制药与原研药评价结果一致,对家兔皮肤无刺激性,对豚鼠皮肤无过敏性。

丁酸氯倍他松乳膏治疗中重度湿疹的临床效果

目的:探究在中重度湿疹治疗的过程中,采用丁酸氯倍他松乳膏治疗的效果。方法:针对30例中重度湿疹患者进行常规治疗,并归为对照组,针对另外30例患者采用丁酸氯倍他松乳膏治疗,并归为观察组,两组均为笔者所在疾病预防控制中心门诊部2015年7月-2016年9月就诊的患者。结果:观察组患者总有效率93.33%,对照组为83.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前两组患者症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后观察组患者的情况明显改善,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应情况比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:丁酸氯倍他松乳膏治疗中重度湿疹的临床效果分析发现,其对于患者的症状改善效果良好,同时能够提高患者的治疗有效率,且不会对患者产生十分严重的不良反应,因此值得在临床中借鉴。