七丹胶囊中4个成分的HPLC分析

目的:建立七丹胶囊中4个成分的高效液相色谱测定方法。方法:采用汉邦C18柱(150mm×4.6mm,5μm);以乙腈-水为流动相,进行梯度洗脱,流速:1.0mL/min,检测波长为203nm进行三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1皂苷有效成分含量测定。采用汉邦C18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相(甲酸-水)-(甲醇-乙腈)=62∶38,其中甲酸-水(1∶59),甲醇-乙腈(30∶10),流速:1.0mL/min,检测波长:286nm,进行丹酚酸B含量测定。结果:三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、丹酚酸B线性范围分别为0.4721～2.832μg(r=0.9995)、1.734～10.404μg(r=0.9999)、1.732～10.392μg(r=0.9999)、0.4～4.0μg(r=0.9999);平均加样回收率(n=5)分别为100.32%、99.965%、100.285%、101.4%;RSD分别为1.01%、2.53%、2.46%、1.88%。结论:本测定方法简便可行、重复性好,可用于七丹胶囊中4个成分的含量测定。

七丹胶囊急性毒性试验研究

目的研究七丹胶囊的急性毒性反应。方法采用24h内最大浓度1次灌胃给药,观察2周内小鼠体质量、行为以及死亡等情况。结果给药组小鼠观察期内无明显因药物引起的中毒反应及死亡情况,小鼠一日最大给药剂量为26.0g/kg,相当于临床成人每日常量的108倍。结论七丹胶囊无明显的急性毒性反应。

七丹胶囊的成型工艺设计研究

目的筛选出合适的辅料与三七提取物和丹参总酚酸配比，测定其成型性及引湿性。方法通过将物料制成颗粒并测定其成型性；将所制成的粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质，观察其外观确定其引湿性。结果加入的辅料以丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉以l：5的比例混合、添加37％的糊精和糖粉（1：1）、1％微粉硅胶及2％的硬脂酸镁混合均匀为最佳配比。结论该配比可改善丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉成型性、抗湿性，制成粒径大小在20~40目之间的颗粒，用胶囊板装入一号胶囊中即得。

七丹胶囊对CCl_4致小鼠急性肝损伤的保护作用

目的采用体外细胞培养和体内试验,探讨三七总皂苷与丹参总酚酸不同配比的药效作用,以确定二者的最佳配伍比例。方法研究三七总皂苷与丹参总酚酸不同配比对体外细胞的培养和对CCl4诱导的小鼠急性肝损伤的影响。结果三七总皂苷和丹参总酚酸对CCl4诱导的小鼠急性肝损伤有明显的保护作用,二者配伍后作用增强,以三七总皂苷-丹参总酚酸为5:1时的保护作用最强。结论两者均有保肝、抑制成纤维细胞增殖的作用,配伍后作用增强,毒性降低。

复方丹七郁胶囊质量标准及其稳定性研究

目的探讨复方丹七郁胶囊的质量标准及其稳定性。方法采用薄层色谱(TLC)法对复方丹七郁胶囊中的丹参及三七的主要成分进行定性鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法测定主要成分丹酚酸B的含量,采用加速试验和长期试验考察其稳定性。结果丹参和三七的定性鉴别斑点圆整,分离度好,易于鉴别;丹酚酸B质量浓度在9.94~49.71μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9992);丹酚酸B平均回收率为99.81%,RSD为0.23%(n=6);3批复方丹七郁胶囊经6个月加速试验和12个月长期试验考察,各项指标均符合质量标准要求。结论本研究中建立的定性、定量方法操作简便、灵敏度高、重复性好,可作为该制剂的质量控制方法。该制剂在常温下保存稳定性良好。

复方丹七郁胶囊水提取工艺研究

目的:优选复方丹七郁胶囊的最佳水提工艺。方法:采用正交试验方法,以复方丹七郁胶囊中主要成分丹酚酸B和浸膏得率为考察指标,对影响复方丹七郁胶囊水提工艺的因素进行研究。结果:提取时间、加水量对考察指标具有显著性差异,结合实际工作复方丹七郁胶囊最佳提取工艺为每次煎煮2 h,加10倍量水,提取2次。结论:优选的提取工艺稳定可行,对有效成分的提取较完全,为复方丹七郁胶囊进一步生产提供参考。

复方丹七胶囊对动脉粥样硬化家兔血脂及内皮细胞功能的影响

目的探讨复方丹七胶囊对动脉粥样硬化(AS)家兔血脂的调节作用及对内皮细胞功能的影响。方法动物随机分成模型组、复方丹参组、复方丹七胶囊小剂量组、中剂量组、大剂量组,正常组。正常组予基础饲料喂养,其余5组均高脂饲料喂养,2周后给药保护4周。复方丹参组给予复方丹参片,每2.5kg体重1片,复方丹七胶囊大、中、小剂量组分别给予复方丹七胶囊(相当于生药0.3g/kg、0.9g/kg、2.7g/kg)。结果复方丹七胶囊能调节AS家兔血脂,降低血清中升高的总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)、ApoB水平,升高高密度脂蛋白(HDL-C)、ApoA1含量,能调节HDL-C/LDL-C、ApoA1/ApoB的比值,具有明显的剂量相关性;同时能提高血中一氧化氮(NO)含量,降低血浆内皮素-1的含量,调节、恢复两者之间的相对平衡。结论复方丹七胶囊具有调节血脂和保护内皮细胞功能的作用。

HPLC法测定复方丹七郁胶囊中丹酚酸B的含量

目的:建立高效液相法测定复方丹七郁胶囊中丹酚酸B含量的方法。方法:采用Kromasil 100-5C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;以甲醇-乙腈-甲酸-水(10∶30∶1∶59)为流动相,波长为286nm;流速为1.0m L·min^(-1);柱温为30℃;进样量为10μL。结果:丹酚酸B在6.25~249.87μg·m L^(-1)范围内呈良好的线性关系,平均回收率100.51%(RSD为0.3%,n=6)。结论:该法快速,简便易行,结果可靠,专属性强,可作为复方丹七郁胶囊的质量控制指标。

复方丹七胶囊对AS家兔NO/ET系统的影响

目的:观察复方丹七胶囊对AS家兔NO/ET系统的影响及机制;方法:动物随机分成正常组、模型组、复方丹参组和复方丹七胶囊小、中、大剂量组,正常组用基础饲料喂养,其余5组均用高脂饲料喂养,给药组于高脂饲料喂养2周后,给药治疗4周。结果:①复方丹七胶囊能不同程度地提高血浆及血管壁中NO的含量;②能不同程度提高血管壁中tNOS、eNOS的含量,其中对eNOS的作用明显,对iNOS的抑制及iNOS/eNOS比值有显著影响;③有不同程度抑制血浆与血管壁ET-1水平的作用;④对以上结果显示出明显的剂量相关性。结论:复方丹七胶囊具有调节血脂和保护血管内皮细胞功能的作用。

复方丹七郁胶囊的质量标准初步研究

目的初步研究复方丹七郁胶囊的质量标准并考察其稳定性。方法采用薄层色谱法对复方丹七郁胶囊中丹参和三七成分进行定性鉴别；用高效液相色谱法测定胶囊中丹酚酸B的含量；通过加速试验和长期试验考察其稳定性。结果丹参和三七的定性鉴别均斑点圆整，分离度好，易于鉴别。含量测定中丹酚酸B为9．94-49．71μg／mL，呈良好的线性关系（r=0．9992）。平均回收率为100．05％，相对标准偏差（RSD）为0．43％（n=6）。3批次复方丹七郁胶囊试样经6个月加速试验和12个月长期试验考察各项指标均符合质量标准要求。结论所建立方法操作简单，灵敏度高，重现性好，可作为该制剂的质量控制方法，制剂在常温下保存稳定性良好。