七清止泻颗粒的制备及质量控制

为了探究七清止泻颗粒的制备工艺和其质量标准,通过正交试验以提取次数、提取时间、加水量三个因素进行水提,确定最佳提取工艺,采用湿法制粒,通过优化辅料和润湿剂确定最佳制粒工艺,最后评价不同批次样品质量,建立标准曲线,测定七清止泻颗粒君药有效成分黄芩苷的含量。结果表明,最佳提取工艺为加处方药材质量的10倍量水、提取1.5 h、提取2次;最佳制粒工艺为加入糊精和蔗糖质量比为7∶3的辅料,混合成80 g,用950 mL/L乙醇作为润湿剂制成颗粒剂;在最佳提取和制粒工艺下,试制4个批次样品质量良好,差异性小,均符合《中华人民共和国兽药典》规定,君药有效成分黄芩苷不少于4.00%。说明该制备工艺稳定可行,重复性良好,质量控制方法准确可靠,可用于七清止泻颗粒的质量控制,为下一步药理学试验及后续中试试验的扩大生产奠定了良好基础。