七蕊胃舒胶囊对慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证随机、双盲、多中心平行对照临床试验

目的:评价七蕊胃舒胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的有效性和安全性。方法:选取2012年10月至2015年3月江苏省中医院、甘肃省中医院、河北省中医院、长春中医药大学附属医院、天津中医药大学附属医院等5家中心收治的慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证患者231例作为研究对象。随机分为观察组、对照组及安慰剂组。观察组口服七蕊胃舒胶囊,对照组患者口服三九胃泰胶囊,安慰剂组患者口服安慰剂,3组均为4粒/次,2次/d,餐前半小时服用,疗程28 d。观察用药后各项症状的改变情况和不良反应。结果:观察组胃脘疼痛消失率高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组胃黏膜糜烂痊愈率显著高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组证候疗效的痊愈率及总显效率显著高于对照组及安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组幽门螺杆菌根除率高于对照组及安慰剂组,其中,观察组与安慰剂组根除率差异有统计学意义(P<0.01),而与对照组差异无统计学意义(P>0.05);观察组不良反应发生率为2.6%,对照组无不良反应记录,安慰剂组不良反应发生率为1.8%,3组差异无统计学意义(P>0.05)。结论:七蕊胃舒胶囊在治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证方面临床疗效显著,安全性较好。