三七白芨口腔膜剂的制备与质量控制

目的制备三七白芨口腔膜剂并对该制剂进行质量控制。方法采用单因素法,以成膜时间及膜外观性能为考察指标,对壳聚糖、聚乙烯醇等6种膜材及其复合膜进行筛选;采用正交设计试验法筛选三七白芨口腔膜剂的最佳处方;采用HPLC对膜剂中人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re及三七皂苷R1进行含量测定。结果对成膜材料进行筛选,聚乙烯醇、海藻酸钠作为成膜材料较为理想;三七白芨口腔膜剂最优处方为聚乙烯醇-海藻酸钠的质量比为1∶2,在膜浆中的浓度是3%,甘油在膜浆的浓度是6%;人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re及三七皂苷R1在0.05～2.0 mg·mL-1内与峰面积呈良好的线性关系。结论三七白芨口腔膜剂的处方设计合理,制备工艺稳定可靠,质量可控。本研究可为三七白芨口腔膜剂的新剂型开发提供实验依据。