三价脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸质量分析

目的对我国三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）糖丸质量进行分析，掌握质量变化趋势。方法用统计学方法，对1997～2003年中国药品生物制品检定所抽检的229批OPV疫前检测数据进行整理分析，结果连续7年抽检229批的OPV疫苗三价混合平均滴度为6.10～6．781gCCID20／粒，Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型分别平均滴度分别为5.81～60481gCID50／粒、4．78～5．631gCCID50／粒、5．37～5．971gCCID50／粒。结论中国医学科学院医学等望学研享所生产的OPV疫苗糖丸质量是稳定的、可靠的，符合《中国生物制品规程》的质量标准要求。

1例口服三价脊髓灰质炎减毒活疫苗后偶合外周神经损害的调查

1基本情况患儿,男,汉族,2016年1月9日出生,散居儿童;无食物、药物过敏史,无家族性传染及遗传病史;在本次口服脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗（OPV）前,精神尚可,发育正常,营养中等,大小便正常,已按免疫程序完成了卡介苗和第1、2 剂乙型肝炎疫苗的接种,未出现疑似预防接种异常反应（AEFI）。2 发病和临床经过2016年3月28日10时左右,患儿在某村卫生所口服一粒OPV,约半小时后离开卫生所回家;4月16日.

三价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗效价监测分析

基础免疫工作是维护儿童健康成长,提高全民身体素质的重要途径之一。口服脊灰减毒活疫苗(OPV),是脊灰免疫的首选疫苗。为了解疫苗在储存、运输过程中各环节的效价变化,减少无效接种,提高免疫成功率,对疫苗效价进行监测是很有必要的。现将吉林省1996～1999年监测结果报告如下:

三价脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫效果观察

连云港市自1986年起按全国儿童免疫程序规定对月龄满2个月的婴儿进行三价脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫,为了解儿童对三价脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫应答情况,于1987年用微量板细胞中和试验检测227名八个月龄的幼儿(即全免后4个月)的脊髓灰质炎血清中和抗体滴度,以评价血清免疫学效果,现将结果报告如下。

1991年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测

１９９１年广东省脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗效价监测郑焕英，何由成，柯昌文，郭永文，郦其昌，林协勤为了解脊髓灰质炎三价口服减毒活疫苗（ＴＯＰＶ）在冷链运转过程中效价的变化情况，及时解决冷链工作中出现的问题，我们于１９９１年对全省各级的ＴＯＰＶ进行了抽...

中国脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程制定的历史

结合档案、书信、论文集、口述访谈等资料梳理了中国脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程制定的历史细节,考察了中国脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程制定过程中的国际交流与合作、技术来源与转移、本土化选择与创新,认为中国可以快速出台本土脊髓灰质炎减毒活疫苗检定规程,一方面因为中苏之间的科技协作促使中国进入全球化的脊髓灰质炎学术交流网络之中,获得了技术引进上的便利;另一方面因为中国科学家结合自身技术力量进行了本土化选择,确立出适宜的检定方法和标准。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃保存的稳定性

目的评价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃保存的稳定性。方法将-20℃保存1～7年的Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型单价疫苗半成品各随机抽取5～11个批次,采用微量细胞病变滴定法进行病毒滴度测定,分析样品的病毒滴度变化。结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型单价疫苗半成品保存5年,滴度仍达到《中国药典》三部(2005版)的要求;保存6和7年,Ⅰ型半成品滴度仍符合上述要求,Ⅱ型半成品滴度合格率均为80%,Ⅲ型半成品合格率分别为60%和20%。结论口服脊髓灰质炎减毒活疫苗单价半成品在-20℃下保存具有良好的稳定性,与Ⅰ型、Ⅱ型相比,Ⅲ型稳定性相对较差。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验病理结果分析

目的分析口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)猴体神经毒力试验病理学改变特征,对OPV猴体神经毒力试验两种注射方法进行评价。方法对1988～2004年间OPV猴体神经毒力试验病理结果进行分析。结果脑内注射法总合格率为99.38%,脊髓内注射法总合格率为98.14%,两种注射方法之间差异无显著意义。脊髓内注射法检定不合格的3批疫苗,经脑内注射法检定也不合格。脊髓内注射法90%以上的Ⅲ型疫苗(中Ⅲ2株)平均病变得分小于SabinⅢ型参考品,提示中Ⅲ2疫苗株的减毒程度明显高于SabinⅢ型;单批疫苗检定与多批疫苗合并检定,其病变得分之间差异无显著意义;脑内注射法原倍疫苗剂量组与10-1稀释度剂量组病变率及病变程度构成比差异均无显著意义;SabinⅠ型病变率(4.88%)高于SabinⅡ型(0.65%)及中Ⅲ2(0.67%),而SabinⅡ型及中Ⅲ2之间病变率差异则无显著意义;复试组病变发生率6%(6/100)高于初试组0.66%(12/1812),差异有显著意义。结论脑内注射法与脊髓内注射法均是OPV猴体神经毒力试验的敏感方法,病理结果准确可靠。

脊髓灰质炎减毒活疫苗中SV40和泡沫病毒的检测

目的 检测脊髓灰质炎减毒活疫苗中的SV4 0和猴泡沫病毒 (SimianFoamyVirus,SFV)。方法 用PCR方法检测我所 1997年至 2 0 0 3年生产用的毒种 10批、半成品 14 0批及成品糖丸疫苗 12 8批。结果 脊髓灰质炎减毒活疫苗毒种、半成品和成品糖丸疫苗中均未检测到SV4 0和SFVDNA。

悬浮吸附法在人胚肺二倍体细胞(KMB17)中培养脊髓灰质炎减毒活疫苗病毒

目的研究在KMB17细胞中培养脊髓灰质炎减毒活疫苗病毒及其用于生产疫苗的可行性。方法应用悬浮吸附和添加血清的方法,在KMB17细胞上培养SabinⅠ、Ⅱ、中Ⅲ2型病毒,用微量法检测病毒滴度。结果在悬浮吸附加10%血清培养条件下,SabinⅠ滴度可达8.125 LgCCID50,SabinⅡ滴度可达7.5 LgCCID50,中Ⅲ2滴度可达7.583 LgCCID50。与传统的猴肾原代细胞培养的病毒滴度比较,差异无显著意义(P>0.05)。结论可进一步研究应用KMB17细胞进行疫苗生产。

一例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关急性播散性脑脊髓炎的病例分析

目的分析一例疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎(VAPP)的急性弛缓性麻痹(AFP)病例,评估病例与接种疫苗的关系。方法由预防接种异常反应调查诊断专家组根据病例临床表现、实验室和影像学检查结果,结合循证医学证据进行分析论证。结果患儿首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗后第14天接种首针b型流感嗜血杆菌结合疫苗,第21天出现发热、肢体乏力,体查:四肢肌力0级,肌张力低,颈部以下皮肤痛觉缺失。麻痹第5天大便标本分离到脊髓灰质炎Ⅲ型病毒疫苗株,实验室检查未发现其他病原体感染,核磁共振检查显示延髓、颈段、下胸段脊髓多发病变,胸11椎体水平以下脊神经前根强化较显著。上述结果符合急性播散性脑脊髓炎的临床表现。结论本病例诊断为脊髓灰质炎疫苗相关ADEM病例,属于疫苗接种异常反应,疾病预防控制人员应注意此类异常反应的发生。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验参考品合格标准的统计分析

验证口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的猴体神经毒力试验参考品合格标准是否发生改变及其对疫苗猴体神经毒力试验检测结果的影响.按照WHO推荐的猴体神经毒力中枢神经系统病理学检定方法,统计分析了1996～2002年中猴体神经毒力试验三个型参考品各五批以上的实验数据.并对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型参考品的病变好发部位腰、颈、脑的病变分数进行了比较.结果表明,Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准上、下限及C值有所下降;Ⅲ型参考品合格标准上、下限及C值略有升高.从病理学记分结果显示,三型参考品在腰、颈、脑部的致病力存在着差异;Ⅲ型参考品的致病变力向颈、脑部位扩散的指数明显增大.Ⅰ、Ⅱ型参考品合格标准对疫苗猴体神经毒力试验合格界线趋于严格,而Ⅲ型参考品猴体神经毒力病变指数由腰部向颈、脑部蔓延趋势的增大导致病变扩散指数和强度指数增大,从而使Ⅲ型参考品合格标准对疫苗的猴体神经毒力试验合格界线范围趋大,有可能对Ⅲ型疫苗制品合格率增大.

脊髓灰质炎减毒活疫苗的热稳定性试验

本文对国产三种剂型OPV进行了热稳定性试验,在所试温度中能保持疫苗有效服用剂的时间为:4℃ 4个月以上,10℃ 2个月,22℃ 7天,34℃ 2天,36℃ 1天。试验发现液体苗对热的稳定性要比糖丸苗相对好些。

1例脊髓灰质炎减毒活疫苗相关麻痹型病例的报告

目的了解脊髓灰质炎活疫苗相关麻痹型病例的发病特征。方法对1例相关麻痹型病例的临床和流行病学资料进行分析。结果病例首次服脊髓灰质炎减毒活疫苗21天后出现双下肢麻痹,病例患肛周脓肿,便标本分离出脊灰疫苗株病毒,麻痹60天后随访有残留麻痹。结论建议将肛周脓肿作为脊髓灰质炎减毒活疫苗接种的禁忌证。

玉林市重组禽流感病毒三价灭活疫苗的免疫效果探究

高致病性禽流感属于一类动物疫病,也是人畜共患病,其病毒毒株为H5和H7血清亚型。高致病性禽流感自2021年在欧美及亚洲国家肆虐以来,对我国乃至世界养禽业都造成了巨大损失,其中危害最严重的是H5N8亚型禽流感[1]。为降低H5N8亚型禽流感对我国家禽的危害,农业农村部经过多重评估和临床试验,对禽流感H5+H7亚型三价灭活疫苗毒株进行了调整,并于2022年将新疫苗投入使用。

脊髓灰质炎减毒活疫苗的高效纯化及特性研究

应用Q SepharoseFastFlow对Vero细胞基质制备的I型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗悬液进行纯化。病毒液经滤过澄清和超滤浓缩 ,获得 85%的病毒感染性滴度回收率 ,而经Q SepharoseF .F .纯化的病毒悬液 ,病毒感染性滴度回收率达 10 0 %。纯化后的病毒液用α 32 PdATP标记DNA探针膜杂交法测定 ,宿主Vero细胞基质DNA残余含量远低于 10 0 pg/剂量的标准 ;rct/ 4 0特征、病毒形态及病毒衣壳蛋白组份等生物学性状无显著变化。研究结果提示 ,Q SepharoseF .F .是Vero细胞制备口服脊髓灰质炎减毒疫苗的理想纯化材料。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造过程中温度和湿度的控制

在加强和消灭脊髓灰质炎工作的关键阶段,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗以其有效性和口服使用方便的特点,成为全世界脊髓灰质炎免疫计划的标准用品。通过加工制造口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸的长期实践和不断调整优化生产工艺、注重质量控制的制品制造过程,我们针对制品原、辅料对温度和湿度的要求特点,在制造加工中取要求范围内温度和湿度控制相对低值,可使口服脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸制造在其它条件不变的情况下,有效达到制品内在效价及外观效果综合质量最佳、降低直接成本。

甘肃省2003～2005年口服脊髓灰质炎减毒活疫苗效价锥形抽样检测分析

目的了解甘肃省口服脊髓灰质炎（脊灰）减毒活疫苗（OPV）的质量（效价）变化情况。方法按省、市、县、乡四级逐级抽样北京天坛生物制品有限公司生产的脊灰减毒活疫苗，用脊灰效价微量细胞培养法进行检测。结果2003～2005年OPV检测除2004年古浪县疾控中心外，其余均达到≥3．50Log CCID50／ml人群免疫有效标准。结论脊灰疫苗效价检测是有效免疫的重要保证。

脊髓灰质炎灭活疫苗和减毒活疫苗联合接种效果分析

目的：探讨脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和减毒活疫苗（OPV）不同联合接种方式的临床效果。方法本研究为队列研究，将2009~2013年内收集的在管辖区域具备进行计划免疫4个部门的2400例新生儿进行随机分组，其中一组进行1剂IPV和2剂OPV序贯（I-O-O）（A组），另一组2剂IPV和1剂OPV序贯（I-I-O）（B组），并观察两组新生儿进行接种后的反应。结果这两种方式对于新生儿计划免疫无明显的差异。结论这两种方式对于新生儿进行脊髓灰质炎的计划免疫无不良反应。