三味板蓝根颗粒浸膏制备工艺改良研究

目的改良医院制剂三味板蓝根颗粒浸膏中间体的制备工艺。方法采用L_(9)(3^(4))正交试验优选浸膏提取工艺的关键参数,再以单因素和Box-Behnken设计-响应面法优化浸膏醇沉工艺。结果正交试验优选的浸膏最佳提取工艺为:以10倍量水(初次浸泡0.5 h),沸腾提取3次,每次提取1.5 h。经单因素和响应面法优化浸膏最佳醇沉工艺为:将药液浓缩至相对密度为1.15(80℃),以95%乙醇将药液的终点醇浓度调至65%,醇沉静置时间48 h。结论采用L_(9)(3^(4))正交试验联合Box-Behnken设计-响应面法优化医院制剂三味板蓝根颗粒的提取和醇沉工艺,达到预期效果,可为实际扩大化生产提供参考。

三味板蓝根颗粒的质量标准研究

目的:研究医院制剂三味板蓝根颗粒的质量标准,提升该制剂的质量。方法:采用薄层色谱法(thin layer chromatography,TLC)对三味板蓝根颗粒进行原药材的定性鉴别研究;采用紫外-可见分光光度法(ultraviolet and visible spectrophotometry,UV-Vis)对该制剂的总有效成分之一的多糖进行含量测定研究;采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)对该制剂的活性成分(R,S)-告依春进行含量测定研究。结果:经TLC法进行定性鉴别研究,三味板蓝根颗粒中板蓝根、山芝麻均与相应的对照药材及对照品在同一位置呈相同斑点,且阴性无干扰;经UV-Vis法测定,该制剂的多糖含量为6.31%,RSD为0.67%;经HPLC法测定,该制剂中(R,S)-告依春的含量为0.0355 mg/g,RSD为5.98%。结论:与三味板蓝根颗粒原有的质量标准相比,本研究增加了TLC、UV-Vis和HPLC法进行研究,研究方法简便快速、稳定可靠,可纳入医院制剂三味板蓝根颗粒的质量标准,为控制该制剂的质量提供依据。