三层共挤膜材质营养袋对全肠外营养液中维生素C的影响

目的探究全肠外营养(total parenteral nutrition,TPN液中实行三层共挤膜材质营养袋对维生素C造成的影响。方法实验时间为2019年1—12月,以三层共挤膜材质营养袋为研究对象,分别在三层共挤膜、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(ethylenevinyl acetate copolymer,EVA)、聚氯乙烯(polyvinyl chloride,PVC)材质的营养袋配置处方完全相同的全肠外营养液,并观察放置0、2、4、6、8、24 h后的外观、pH值及维生素C含量情况。结果使用pH计进行pH值测量。比较可知,三组各时间点全肠外营养液外观组间比较,差异无统计学意义(P>0.05);三组各时间点维生素C含量组内比较差异有统计学意义(P<0.05);随着时间的延长,三组维生素C含量均逐渐下降,且A、B两组减少与C组相比更加显著,差异有统计学意义(P<0.05)。三组各时间点pH值组内比较差异有统计学意义(P<0.05),均为随时间延长,pH值增加。结论24 h内,含有维生素C的全肠外营养液在三层共挤膜材质营养袋中较为稳定,可推广使用。

三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物DBP的提取和测定

建立了高效液相色谱法测定三层共挤膜输液袋中抗氧剂168降解产物2,4-二叔丁基苯酚（DBP）在不同提取介质中的含量,研究DBP向不同介质的迁移情况.采用Agilent C18色谱柱,流动相为乙腈∶水∶四氢呋喃（45∶35∶20）,检测波长280nm.DBP在1～50 μg/ml范围内线性关系良好,在pH 3.0和pH 9.0溶液以及20％乙醇介质中的回收率均介于90％～105％,RSD小于3％.

差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探

目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。

HPLC法测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076含量

目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱温40℃。结果：抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076分别在1．0166—50．83mg／L、2．0434～102．17mg／L和1．02～40．8mg／L范围内线性关系良好，相关系数均为大于0．999。三层共挤输液用袋提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的平均回收率（n=9）分别为103．81％（RSD=7．75％），90．79％（RSD=3．99％）、92．55％（RSD=4．21％）。结论本法简便、快速、专属、灵敏度高，可用于三层共挤输液用袋的产品质量控制。

三层共挤聚烯烃热收缩膜(POF)的加工及应用

采用PP作为内外层材料,LLDPE作为中层材料,经三层共挤吹塑形成第一膜管,第一膜管经过加热后进行吹胀拉伸形成第二膜泡,制得三层共挤聚烯烃热收缩膜(POF)。研究了POF的加工工艺,并进行产品性能测试,结果均符合包装要求。具有极高的收缩率和其它类型的热收缩不能比拟的性能,应用范围特别广泛。

高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素的研究分析

目的分析和研究采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪,对三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素进行测定。方法应用Contr AA700高分辨连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素。结果结果显示,Cd、Cr、Cu、Pb在0.1-1.0 mg/L的范围内线性良好,r分别为0.999 6、0.999 2、0.995 6和0.999 7,检出限分别为0.007 8 mg/L、0.009 4 mg/L、0.008 1mg/L、0.005 1 mg/L,相对标准偏差为3.4%-4.3%,回收率分别为97.9%-103.3%、96.9%-100.5%、96.7%-100.8%、99.5%-103.0%。结论采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测量三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素,仪器操作简单,灵敏度高,测量所得到的数据更加精准。

三层共挤聚烯烃热收缩膜(POF)的加工及应用

采用PP、LLDPE材料经双泡管膜法成型工艺生产三层共挤聚烯烃热收缩膜(POF),产品性能经测试均符合包装要求。具有其它类型的热收缩膜不能比拟的性能,应用范围特别广泛。

非PVC三层共挤输液用膜生产工艺处方的改进研究

按照非PVC三层共挤输液用膜改进前后的工艺处方和制备工艺分别生产了样品1和样品2,通过试验对比焊合参数、拉力、产量、空袋废袋数量、空袋废袋率、灌装不合格品数量、灌装不合格品率、灯检不合格品数量、灯检不合格品率、生产效率等指标发现,样品2的生产工艺处方要明显优于样品1。

以国产聚丙烯粒料作为中层的三层共挤输液用膜的性能考察

按相同配方和工艺,以国产聚丙烯(RPB05F中层膜材)或进口聚丙烯为中层粒料,分别制备了三层共挤输液用膜,并对其性能进行对比研究。结果表明,国产聚丙烯粒料和进口聚丙烯粒料制备的膜材基本无差异,其物理性能、化学性能和生物性能均符合标准。此外,采用国产聚丙烯粒料制作的膜材稳定性好,在考察期内性能未明显改变。提取试验中,抗氧剂和金属元素的含量远小于提取限度,提示可将国产聚丙烯应用于三层共挤输液用膜的生产。

不同材质营养袋中全肠外营养液维生素C稳定性考察

目的考察不同材质营养袋中全肠外营养液中维生素C的稳定性。方法分别在三层共挤膜、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚氯乙烯(PVC)材质的营养袋中配置相同处方全肠外营养液,考察在室温下分别放置0,2,4,6,8,24h后的外观、pH值、维生素C含量。结果3组肠外营养液在24h内的外观均无颜色变化,无分层、沉淀、絮凝等现象;室温下放置24h内pH值范围为5.50±0.02~5.70±0.02。PVC材质营养袋中维生素C含量2h时降至91%,24h时降至33%;EVA材质营养袋中维生素C含量4h时降至90%,24h时降至43%;三层共挤膜营养袋中维生素C含量24h时降至91%。结论含维生素C的全肠外营养液在三层共挤膜营养袋中室温下放置24h内相对稳定,应尽量避免使用PVC材质营养袋及输液管贮存和输注含维生素C的全肠外营养液。

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

粉-液双室袋用静脉输液膜材热封性能的研究

目的对不同厂家的非PVC静脉复合膜材热封性能进行考察,以评价其应用的可行性。方法通过对比聚丙烯三层共挤(粉-液)输液专用膜与普通输液用膜材热封部位在热压灭菌前后强度的变化、以及弱焊部位开启前后微观结构和不溶性微粒的变化,对三层共挤(粉-液)输液专用膜的性能进行了研究。结果三层共挤(粉-液)输液专用膜较普通输液用膜更易实现热封效果,更适合121℃灭菌12 min的工艺要求,弱焊开启后表面较平滑,不易产生不溶性微粒。结论三层共挤(粉-液)输液用膜的热封性能较优,适于作为生产"粉-液双室袋"的材料。

注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究

目的对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价。方法将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况。结果相比于4种普通膜,专用膜材适用性最好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05μg·mL^(-1);在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的最大迁移值、单日最大摄入值、累计最大摄入值均远低于其毒理学统计数据。结论三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好。

DSC法鉴别高风险塑料输液产品

目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别。