交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响

目的 分析不同交联密度对五层共挤输液用膜性能的影响。方法 采用不同辐照条件,制得不同交联密度的五层共挤输液用膜样品,通过考察拉伸性能、热合性能、透光率、pH值等指标,分析不同交联密度对五层共挤输液用膜物理性能、化学性能、使用性能等方面的影响。结果 随着交联密度的增加,五层共挤输液用膜的力学性能、光学性能和热合性能均有一定程度的提升,当凝胶含量达到60%以上时,五层共挤输液用膜性能更为优异。结论 确定合适的辐照工艺对五层共挤输液用膜性能十分重要。

ICP-MS测定五层共挤输液用膜中6种金属元素的含量

目的建立了电感耦合等离子体质谱法测定五层共挤输液用膜中铜、镉、铬、铅、锡、钡6种金属元素的含量测定方法。方法采用ICP-MS法,射频功率为1550 W,等离子体气体流量为15.0 L/min,辅助气体流量为0.8 L/min,载气流量为0.8 L/min,补偿/稀释气体流量为0.8 L/min,雾化室温度为2℃,采样深度为5.0 mm,蠕动泵转速为0.1 r/s,采集模式为He模式,内标法测定。结果6种元素均在0~100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为95.3%~106.0%,RSD为0.8%~6.4%,定量限为0.007~0.04 ng/ml。通过与原标准方法含量测定结果进行比较,铜、镉、铅、钡元素两种方法测定结果无显著差异,而铬和锡元素使用ICP-MS方法测定结果是检出,原标准方法测定结果是未检出。结论ICP-MS法准确灵敏、分析速度快,可用于五层共挤输液用膜的质量控制。

线型低密度聚乙烯三层共挤与单层流延膜的性能

对比了三种不同线型低密度聚乙烯树脂组成的三层共挤流延膜以及各单层流延膜的雾度、力学性能。实验结果表明,三层共挤流延膜的内部雾度略低于各单层流延膜的内部雾度之和,表面雾度与内外两层单层流延膜的表面雾度之和的一半相当;三层共挤流延膜的拉伸屈服强度与各单层流延膜的平均水平相当,拉伸断裂强度和断裂伸长率分别与各单层流延膜中的最大值相当;三层共挤流延膜的撕裂性能接近各单层流延膜的平均水平;三层共挤流延膜在穿刺破坏时的穿刺深度决定于各单层流延膜组成中穿刺深度最小的水平,三层共挤流延膜的整体耐穿刺强度不及各单层流延膜的平均水平;具有不对称组成的三层共挤流延膜从上、下两个表面穿刺测试时表现的耐穿刺性能不同,耐穿刺性能很可能与被穿刺表面的摩擦性能有关。

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论

三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究

目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）;以乙腈-水（60：40）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL^-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％（n=9）,RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.

维生素B_6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究

目的考察强光照射试验、加速试验和长期试验条件下维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性,为维生素B6氯化钠注射液优选包装提供依据。方法分别采用非PVC五层共挤输液用膜制备成多层共挤膜输液袋、多层共挤膜输液袋套外袋充氮和多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂3种包装条件,置强光照射,加速试验和长期试验条件下,按规定时间取样检查测定。结果与另外两种包装条件相比,多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件下的维生素B6氯化钠注射液稳定性较好。结论多层共挤膜输液袋套外袋充氮并加吸氧剂包装条件可以有效地保持维生素B6氯化钠注射液的稳定。

HPLC法测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076含量

目的：建立测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的HPLC方法。方法：采用Inertsil ODS—SP色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以乙腈、四氢呋喃、水（60：30：10）为流动相，检测波长280nm，流速1．5ml／min，柱温40℃。结果：抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076分别在1．0166—50．83mg／L、2．0434～102．17mg／L和1．02～40．8mg／L范围内线性关系良好，相关系数均为大于0．999。三层共挤输液用袋提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076的平均回收率（n=9）分别为103．81％（RSD=7．75％），90．79％（RSD=3．99％）、92．55％（RSD=4．21％）。结论本法简便、快速、专属、灵敏度高，可用于三层共挤输液用袋的产品质量控制。

多层共挤膜输液袋在手术室的应用

多层共挤膜输液袋俗称软袋,是继玻璃瓶,塑料瓶后输液产品体系中更为理想的包装。密封性好,储运便捷,用后处理环保,易剪断[1]。现在临床上使用的一次性输液液体多采用三层或多层共挤膜输液袋,用后即丢弃。

差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探

目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。

2种非PVC多层共挤复合膜输液袋使用比较

目的:比较单管单塞型与双管双塞型非PVC多层共挤复合膜输液袋的操作使用特点及相关项目,以供临床参考。方法:设单管单塞组与双管双塞组各60袋,由同一名护士模拟临床操作,记录完成操作所需时间;对2种输液容器的相关项目进行比较。结果:与双管双塞组比较,单管单塞组输液操作时间较短(P<0.05);单管单塞型在操作使用、对护士的职业保护、对输液针头的要求3项上均优于双管双塞型。结论:非PVC多层共挤复合膜输液袋单管单塞型较双管双塞型临床操作更方便、省时,更适合中国国情。

SPE-HPLC法测定三层共挤输液袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量

目的:建立固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)测定三层共挤输液用袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量的方法。方法:采用固相萃取-高效液相色谱法(SPE-HPLC),先将抗氧剂富集在HLB(hydrophilic-l;pophilicbalance)固相萃取小柱上,洗脱后,在Waters Symmetry shield RP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱上分离,以甲醇和水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^(-1),检测波长为276 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。结果:抗氧剂1010、1076、168的在4.95~98.98μg·ml^(-1)(r=1.000 0)、4.92~98.41μg·ml^(-1)(r=0.999 9)及5.00~99.96μg·ml^(-1)(r=1.000 0)浓度范围内具有良好线性关系。检出限分别为0.003、0.005和0.006μg·ml^(-1)。平均回收率分别为94.7%、91.2%和92.0%,RSD分别为4.3%、3.7%和4.9%(n=9)。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药与包装的相容性评价。

ICP-MS测定三层共挤输液用袋中镁、铝元素的含量及迁移量

目的建立三层共挤输液用袋中镁、铝元素的含量及迁移量的ICP-MS测定方法。方法采用炽灼残渣的方法对样品进行前处理,ICP-MS检测镁、铝元素的含量。取三层共挤输液用袋包装的葡萄糖、氯化钠两种临床常用的注射液做加速试验,通过ICP-MS检测镁、铝元素的迁移量。结果镁、铝元素在0.01~0.20μg·mL^-1范围内线性关系良好,r值均为0.9999。镁、铝元素在三层共挤输液用袋含量试验中的平均回收率分别为99.6%(RSD=3.2%,n=9)、101.0%(RSD=4.0%,n=9);在0.9%氯化钠注射液中镁、铝迁移量平均回收率分别为95.1%(RSD=2.0%,n=9)和93.2%(RSD=1.2%,n=9);三层共挤输液用袋装5%葡萄糖注射液中镁、铝迁移量平均回收率分别为102.7%(RSD=1.6%,n=9)和100.3%(RSD=1.3%,n=9)。结论本方法准确、灵敏,操作简便,可用于测定三层共挤输液用袋中镁、铝元素的含量及迁移量,同时为其安全性提供数据参考。

HPLC法测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂迁移量

目的建立高效液相(HPLC)测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂的方法,研究抗氧剂向注射液迁移情况。方法采用固相萃取制备供试品溶液,建立HPLC测定三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂迁移量的方法。结果抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在1.0～200μg·mL-1、0.5～200μg·mL-1、0.5～200μg·mL-1、3～200μg·mL-1范围内线性关系良好(R2≥0.9999)。平均回收率在87.7%～100.6%,RSD≤3.3%。结论本方法操作方便、分析精密度高、准确度可靠、可用于三层共挤输液袋装氯化钠和葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移量测定。

HPLC测定三层共挤输液用袋中四种抗氧剂的含量

目的本文建立了测定三层共挤输液用袋中抗氧剂1010、330、1076、168含量的高效液相色谱(HPLC)方法。方法采用加热回流方法提取抗氧剂,HPLC检测其含量。结果抗氧剂1010、330、1076、168分别在质量浓度(1~200)μg·mL-1、(0.5~200)μg·mL-1、(2~200)μg·mL-1、(3~200)μg·mL-1内具有良好的线性关系(R≥0.9998),对应的平均回收率分别为99.1%(RSD=2.7%)、95.1%(RSD=1.9%)、97.7%(RSD=2.9%)和96.2%(RSD=2.4%)。结论本法操作简便、准确灵敏,可用于测定三层共挤输液用袋中抗氧剂的含量,同时为其使用安全性提供数据参考。

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0ml·min^(-1);柱温:40℃;激发波长:227nm;发射波长:313nm;进样量:10μl。并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估。结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制。

三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量及其在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中的迁移量的测定研究

目的建立三层共挤输液用袋中苯乙烯单体残留量,及其在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液中迁移量的检测法。方法采用(顶空)气相色谱-质谱法(GC-MS),选择Agilent J&W HP-5 ms 30 m×0.250 mm色谱柱,以苯乙烯-d8作为内标,采用程序升温,顶空进样方法,离子监测(SIM)模式进行检测。结果苯乙烯在0.2 ng^20 ng范围内线性关系良好,相关系数0.9995;RSD为1.1%。苯乙烯提取回收率99.3%;0.9%氯化钠注射液中平均回收率为98.9%;5%葡萄糖注射液中平均回收率为99.5%。苯乙烯提取的检测限和定量限分别为0.1 ng·g^-1、0.2 ng·g^-1;迁移的检测限和定量限为0.05 ng·mL^-1、0.10 ng·mL^-1。结论通过方法学验证和9批样品测定,该方法可用于三层共挤输用袋中苯乙烯单体残留量,及其在水基质注射液中的迁移量测定,方法灵敏可靠。

GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量

目的:建立GC-MS法测定三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在氧氟沙星氯化钠注射液中迁移量的方法。方法:采用GC-MS法测定氧氟沙星氯化钠注射液中苯乙烯单体含量,从而考察氧氟沙星氯化钠注射液的包装袋(三层共挤输液用袋)中苯乙烯在药液中的迁移量,色谱柱为DB-624 123^(-1)334毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),柱温采用程序升温,顶空自动进样,由电子轰击源(EI)选择离子监测(SIM)模式进行检测。结果:苯乙烯在46.96~543.60 ng·ml^(-1)(r=0.999 9)浓度范围内具有良好线性关系;平均回收率为101.2%,RSD为3.1%(n=9)。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药品与包装的相容性评价。

三层共挤聚烯烃热收缩薄膜的时延效应

考察了储存时间对聚烯烃热收缩薄膜 ( POSF)综合性能的影响 ,研究发现 ,随储存时间增加 ,( 1)POSF的热收缩速率 ( v SR)递减 ,但热收缩率 ( SR)基本不变 ;( 2 )摩擦系数 ( COF)历经迅速降低后缓慢增加 ,直至稳定。

高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素的研究分析

目的分析和研究采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪,对三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素进行测定。方法应用Contr AA700高分辨连续光源原子吸收光谱仪测定三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素。结果结果显示,Cd、Cr、Cu、Pb在0.1-1.0 mg/L的范围内线性良好,r分别为0.999 6、0.999 2、0.995 6和0.999 7,检出限分别为0.007 8 mg/L、0.009 4 mg/L、0.008 1mg/L、0.005 1 mg/L,相对标准偏差为3.4%-4.3%,回收率分别为97.9%-103.3%、96.9%-100.5%、96.7%-100.8%、99.5%-103.0%。结论采用Contr AA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪测量三层共挤输液用膜中的Cd、Cr、Cu、Pb元素,仪器操作简单,灵敏度高,测量所得到的数据更加精准。

气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯

目的建立气相色谱法测定五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的含量。方法用二硫化碳溶剂提取样品,使用6 890N气相色谱仪,色谱柱为DB-624石英毛细管柱(30m×0.25mm×1.20μm),进样口温度:200℃,氢火焰离子化检测器温度:300℃,采用程序升温,进样量:1μL。结果苯乙烯在0.05～2.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.998 9),最低检测限达1mg·kg-1。结论所建立的气相色谱法稳定性好、准确度高,可用于五层共挤膜输液用膜及原材料中残留单体苯乙烯的测定。苯乙烯在输液用膜及原材料中的残留量均符合GB 9692-1988食品包装用聚苯乙烯树脂卫生标准中小于0.5%的规定。