第三类医疗技术取消非行政许可审批后的管理与思考

根据国务院印发的《关于取消非行政许可审批事项的规定》,国家卫生计生委依照《医疗技术临床应用管理办法》,取消了对第三类医疗技术临床准入非行政许可的审批。通过对第三类医疗技术的特性、管理难点与现状及其非行政许可审批制的内涵进行分析,结合近6年来在某三级甲等专科医院的医疗技术管理实践,在国务院取消第三类医疗技术的非行政许可审批的背景下,提出了强化第三类医疗技术管理的5点建议。

第三类医疗技术申报及管理的实践与探讨

自卫生部2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》以来,卫生行政部门规范并加强了对医疗技术临床应用的准入和分级、分类管理。通过对第三类医疗技术的申报和后续管理的实践,对相关法律、法规缺位,从事该技术医疗技术人员动态管理,再评价综合管理模式以及伦理委员会审查等《医疗技术临床应用管理办法》中尚未明确规定的问题,提出探讨与对策。

取消第三类医疗技术准入审批的做法

2015年5月14日,国家卫计委印发"取消第三类医疗技术临床应用准入审批"通知,明确禁止和限制临床应用的第三类医疗技术项目的范围,强调医疗机构承担主体责任,加强事中事后监管工作。对第三类医疗技术审批取消后的相关法律法规缺位、后续实践中伦理委员会的作用和动态管理、再评价综合管理模式等未明确规定的问题进行探讨。

三类医疗技术伦理审查应关注的几个问题

国家卫生和计划生育委员会取消三类医疗技术审批,各医疗机构成为三类医疗技术应用的管理责任主体。各医院伦理委员会对相应项目的审批责任加重。伦理审查在科学性和伦理合理性的基础上,应根据三类医疗技术的特点更加关注三类医疗技术应用的科学设计、实施人员的资质、患者受益与风险的权衡、知情同意的充分性、弱势群体的保护以及初审后的跟踪审查等,以确实保证项目顺利有序开展,同时使患者的权益得到有效保护。

上海市某区第二、三类医疗技术应用管理中存在的问题及对策

高新医疗技术的应用，在起到积极诊疗作用的同时，也带来了诸多负面影响，如技术本身的缺陷、使用者资质的欠缺以及技术的不合理使用产生了费用攀升、资源浪费、医疗安全隐患和社会伦理不适应等一系列消极作用。医疗技术准人在国外20世纪50年代就已经开展，但这项工作在我国起步晚，基础薄弱，管理制度相对滞后。同时，由于医疗技术具有专业性强、项目繁杂、更新快的特点而相对于医疗机构、医护人员、药品器械的准人和管理来说，是最难于管理、最需要规范的一项内容。

细胞药物的标准及质量控制——细胞药物连载之四

细胞药物最终用于人体,必须建立相应的质量标准,进行质量控制。系统地贯彻到供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用等全过程,确保产品的安全性、有效性和稳定性。近年来,我国逐渐改变了把细胞治疗作为第三类医疗技术管理的思路。一方面,已有第三类医疗技术取消行政审批;另一方面,又把除自体外的干细胞移植纳入药物管理,并建立了相应的质量标准和质量管理办法。

非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题。在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考。