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题名三臂非劣效临床试验基于干预依从性的效应估计方法
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作者
吴研鹏
陈平雁
吴莹
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机构
复旦大学公共卫生学院流行病学教研室公共卫生安全教育部重点实验室
南方医科大学公共卫生学院生物统计学系
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出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第2期213-217,222,共6页
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基金
国家自然科学基金(81703322,82273732)
广东省医学科研基金资助(A2019438)。
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文摘
目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而转化为不同依从性人群的结局混合分布识别问题。通过构建Bayes模型和使用DA(data augmentation)算法,实现结局参数后验分布估计和统计推断。通过模拟研究,比较本研究提出方法与传统的意向性治疗(intention-to-treat,ITT)、遵循研究方案(per-protocol,PP)及实际接受治疗(as-treated,AT)分析的统计性能。结果当依从类型与结局相关时,传统的ITT、PP及AT分析均存在较大偏倚;本研究提出方法在依从类型与结局相关和不相关两种情况下,均能够将偏倚控制在较小的范围。结论对于存在较严重干预不依从问题的非劣效临床试验,本研究提出方法较传统分析可以更好地控制分析偏倚。
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关键词
不依从
三臂非劣效性临床试验
Bayes因果模型
DA算法
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Keywords
Non-compliance
Three-arm non-inferiority trials
Bayes causal model
DA algorithm
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分类号
R195
[医药卫生—卫生统计学]
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题名三臂非劣效性设计生存时间数据的半参数统计推断方法
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作者
李轶群
吴莹
侯艳
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机构
哈尔滨医科大学生物信息科学与技术学院
哈尔滨医科大学卫生统计学教研室
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出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2013年第4期476-479,483,共5页
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基金
国家青年自然科学基金资助(项目编号:81102201)
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文摘
目的推荐并改进一种用于新药临床试验中生存分析三臂非劣效性设计的半参数统计推断方法。方法采用Cox比例风险模型建立用于生存时间数据的三臂非劣效检验方法,通过模拟试验验证该方法的有效性,并给出样本含量估计的R语言程序。结果模拟试验结果证实,在样本删失风险率维持在一定水平时,三臂Cox模型能有效地控制I类错误发生概率,并保证较高的检验效能,实际应用简单有效。结论本文推荐的方法,可以有效地应用于三臂生存时间数据的非劣效性研究。
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关键词
临床试验
三臂非劣效
生存分析
COX模型
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Keywords
Clinical trial
Three-arm
Non-inferiority
Cox
Censored data
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分类号
R311
[医药卫生—基础医学]
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