三色散凝胶贴膏剂的HPLC指纹图谱研究和多元成分含量测定

目的建立三色散凝胶贴膏剂的HPLC指纹图谱,同时对其多种成分进行含量测定,为其质量控制提供依据。方法采用Hypersil Gold C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为240 nm,进样量为20μL,建立三色散凝胶贴膏剂的HPLC指纹图谱,运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》2012A版对其进行相似度评价;采用外标法,利用混合对照品测定12个成分的含量。结果在选定的色谱条件下建立了三色散凝胶贴膏剂的HPLC指纹图谱,共标定16个共有峰,与对照品比对出12个成分,10批三色散凝胶贴膏剂的相似度在0.943~0.994之间;12个成分在一定浓度范围内均成良好的线性,相关系数均大于0.9991,平均加样回收率在95.35%~99.43%之间,RSD均小于3.0%,12个成分在10个批次中的含量基本一致。结论建立的三色散凝胶贴膏剂指纹图谱及含量测定方法,准确可靠,重复性好,可为进一步完善三色散凝胶贴膏剂的质量控制提供参考。