以上下肢主被动康复训练设备为例浅谈运动康复医疗器械审评关注点

近年来,康复医学发展迅速,康复医疗市场得到持续释放,更多的医疗器械企业开始涉足运动康复医疗器械产品。文章以上下肢主被动康复训练设备为例,结合医疗器械注册申报资料要求与说明,以及其他现行法规和标准,浅谈运动康复医疗器械审评关注点,以期为医疗器械行业的申报人和审评人员提供参考。

温阳通督针刺结合MOTOmed智能主被动康复训练器在51例偏瘫中应用的研究

目的探讨温阳通督针刺结合MOTOmed智能主被动康复训练器在偏瘫中应用效果。方法选取2018年12月至2020年12月张家口市中医院偏瘫病人102例,以随机数字表法分为观察组、对照组,各51例。常规治疗与康复基础上,予以对照组智能主被动康复训练(MOTOmed智能主被动康复训练器),予以观察组温阳通督针刺结合智能主被动康复训练(MOTOmed智能主被动康复训练器),均治疗4周。比较两组疗效,治疗前、治疗2周、4周后Fugl-Meyer运动功能评定量表(FMA)下肢部分、Berg平衡量表(BBS)、日常生活活动能力量表(BI)、美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分、三维步态时空和时相参数(步频、步速、跨步长比率)、表面肌电图指标[胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌表面肌电积分值(iEMG)、方根振幅]、神经保护因子[脑源性神经营养因子(BDNF)、神经生长因子(NGF)、神经营养素-3(NT-3)]水平。结果观察组治疗4周后疗效优于对照组,总有效率为94.12%(48/51),高于对照组的78.43%(40/51)(P<0.05);观察组治疗2周、4周后FMA下肢部分、BBS、BI评分与步频、步速、跨步长比率均较对照组高,NIHSS评分均较对照组低(P<0.05);观察组治疗2周、4周后胫骨前肌、腓肠肌、股四头肌iEMG水平均较对照组高,方根振幅水平均较对照组低(P<0.05);观察组治疗2周、4周后血清BDNF、NGF、NT-3水平均高于对照组(P<0.05)。结论应用温阳通督针刺结合MOTOmed智能主被动康复训练器治疗偏瘫可提升病人下肢功能、平衡能力与日常生活能力,减轻神经损伤,改善偏瘫步态与表面肌电图情况,上调神经保护因子表达,提高疗效。