运用德尔菲法构建上市中药企业竞争力评价指标体系

目的构建上市中药企业竞争力评价指标体系,为评价我国上市中药企业竞争力提供有效的技术和手段。方法通过文献研究初步得到指标库,然后采用德尔菲法进行咨询,请20名相关领域资深专家依据各指标重要性打分,筛选上市中药企业竞争力评价指标体系维度及指标池,经过2轮问卷咨询,最终形成指标体系。结果第1、2轮问卷咨询的专家积极系数分别为95%、100%,专家权威程度为0.713 2,专家协调系数分别为0.659、0.639,指标体系最终包含5个1级指标、26个2级指标。结论本次德尔菲法专家积极系数及权威程度均较高,第2轮咨询专家的意见已趋于一致,形成的上市中药企业竞争力评价指标体系结果可信。

国外上市药品撤市的经验及对我国上市中药淘汰的启示

目的:介绍发达国家,特别是美国上市药品撤市状况及技术规程,为我国建立相关制度提供经验。方法:检索文献和国外药品管理部门网站(FDA网站,WHO网站等),从中获取信息,归纳药品撤市的原因、时间及相关程序。结果:以有效性和安全性为基础的效益风险比是决定药品撤市的唯一标准。诸多复杂的因素会影响药物效益-风险的评估,也会影响最终是否作出将药品撤出市场的决定。这些因素包括①出现罕见、不可预测的不良反应;②药品出现比预期更严重的不良反应;③临床用药有更安全的选择;④联合用药导致严重不良反应;⑤容易被误用;⑥其他可选的风险管理方案失败;⑦药品有效性缺失。结论:美国等发达国家实施药品撤市管理工作较早,其制度以及工作程序值得借鉴。

我国上市中药实行淘汰管理的历史经验及实践

中药在我国有着悠久的历史。随着医药事业的发展，其开发应用呈现出良好的发展势头。上市中药指经药品注册申请，获得国家药品监督管理部门《药品注册批件》和药品批准文号，并按核定的生产工艺和质量标准进行生产、上市销售的中药产品。

浅谈已上市中药工艺变更研究管理及技术要求

随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径。制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段。本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助。

影响已上市中药品种安全性的生产工艺因素及其监管建议

作者参考相关文献,结合目前中药生产工艺研究状况及中药品种保护审评工作实践,就生产工艺对已上市中药品种安全性影响的有关问题进行了逐项分析。发现生产工艺过程、工艺变更及新技术的应用等因素都会对已上市中药品种的安全性产生一定影响,针对这些问题提出加强中药基础研究、建立高于现行质量标准的内控质量标准、加强工艺验证、利用中药品种保护制度进行品种改进提高等相应的监管建议。

已上市中药变更的监管要求、思考及建议

通过回顾总结中药变更监管要求历史,结合审评与监管所遇实际问题,对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考,并提出了几点监管建议,以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考。科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工具,不断完善变更管理和监管,走出中药特色的科学监管之路。

价值链视角下中药上市企业竞争力与区域经济的耦合协调发展研究

基于价值链视角构建中药上市企业竞争力的评价指标体系与区域经济发展水平的综合评价指标体系,利用耦合协调度模型测算各省市中药上市企业竞争力与区域经济的耦合协调程度,为促进二者的协调发展提供参考。研究发现:中药上市企业竞争力水平整体优于区域经济发展水平,两者间的耦合协调度存在显著的地区差异。截至2022年底,整体处在勉强协调与初级协调的过渡期,上海、江苏、浙江等省份的协调程度较高,吉林、贵州、甘肃等地区协调程度较低。建议各地区因地制宜制定战略,精准促进中药上市企业竞争力与区域经济的协同发展;发挥中医药资源优势,将资源转化为经济效益;充分发挥中药上市企业的“头雁”效应,带动区域经济发展。

中药上市企业价值影响因素研究——基于结构方程模型的实证检验

以上海证券交易所和深圳证券交易所上市的中药企业为研究对象,基于结构方程模型,利用2017—2021年的财务数据实证分析了中药上市公司企业价值的影响因素。研究表明,中药上市企业的偿债能力、盈利能力、营运能力、发展能力和创新能力与企业价值均呈显著正相关。建议中药上市企业优化企业资本结构,提高偿债能力;提高资产管理水平,提高盈利能力;加强资产运营周转速度,提高营运能力;增强核心竞争力,提高发展能力;加强创新意识与研发投入,提高创新能力,从而推动企业进一步做大做强。

我国中药行业上市公司经营绩效评价

选取71家中药板块上市公司2021年财务指标数据,从盈利能力、发展能力、偿债能力以及营运能力四个角度来构建中药行业上市公司经营绩效指标体系,运用因子分析法计算因子得分,从而整体评价2021年我国中药行业的经营绩效。研究得出,盈利能力因子贡献率最大,是影响经营绩效的主要因子;发展能力、偿债能力对绩效的影响较弱。综合来看,我国中药行业存在发展不均衡问题,整体能力尚佳,还有很大的发展空间。

上市中药品种临床精准定位“两维三阶”研究模式构建与实践

上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。

正则表达式在上市中药文献信息提取中的应用

上市中药文献分析任务繁重,利用计算机自动提取目标信息之后再进行人工检查,可以简化工作、提高效率。该文分析了上市中药文献信息提取的难点,认为非术语信息的匹配和不同分组的同类信息的区分是影响常用信息提取技术在上市中药文献信息提取中应用的两大关键问题。该文分析了正则表达式的模式匹配对于解决上述两大问题的价值,并选取"病例数"(非术语信息)和"有效率"(不同分组同类信息区分)2种信息,以此为例探讨了基于正则表达式的信息提取方法,初步实践了这一思路。

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

制订符合中药变更特点和规律的指导原则,提高中药制剂质量——《已上市中药药学变更研究技术指导原则》解读

制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要环节。《已上市中药药学变更研究技术指导原则》是在深入研究、总结中药制剂变更研究特点、规律和研究成果的基础上,基于科学、风险管理原则,凝聚广泛共识形成。该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求,明确了常见变更情形的研究验证工作,廓清了中药制剂变更的边界,提出鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料的应用,必将促进中药制剂的质量提升,促进中药制剂二次开发。该文介绍了该指导原则的修订背景和主要内容,分析了该指导原则的主要特点,以期为业界同仁提供参考。

2004年～2008年我国中药上市企业财务风险的实证研究

控制财务风险对企业的稳定发展影响重大,本文利用Z值模型和上市公司年报数据对我国27家中药上市企业的财务状况进行分析,指出企业应当根据自身特点,采取针对性的策略,避免财务风险。2004年～2008年,27家中药上市企业Z值平均值为4.45,表明虽然整体财务状况情况良好,但企业间的差异较大。本文认为,从保持企业资产的流动性,增加企业的留存收益,加强企业资产的获利能力,扩大企业的主营业务收入,这四方面入手,可有效降低企业财务风险。

我国中药类上市公司经营业绩实证分析

中药是中华民族的瑰宝,中药产业是我国少数具有国际化比较优势的领域之一。本文通过对2006年我国证券市场上29家中药类上市公司建立经营业绩综合评价的因子分析模型,得出了这29家中药类上市公司经营业绩的综合得分和排序,并综合评价其经营业绩并分析其原因,以期了解我国中药类上市公司的经营状况并为其提高业绩提供数据借鉴,更进一步地希望能为我国中药产业的发展提供一定的决策依据。

中药上市公司经营业绩的实证分析

目的:评价并分析中药上市公司的经营业绩,了解其经营状况,为提高业绩、促进中药产业发展提供参考。方法:采用因子分析法,选取2013年51家中药上市公司的14个财务指标,通过SPSS17.0软件进行分析。结果:通过因子分析,提取出盈利能力、营运能力、偿债能力和发展能力4个因子。从得分结果看出,中药上市公司经营业绩存在差异性,同一公司业绩与其内部各因子间具有相关性。结论:老字号企业业绩水平高但发展能力相对较低,在中药主营业务发展的同时加入西药协同发展,会带动业绩提高,科研投入对偿债能力有影响,中药种植基地等企业发展战略问题,引发了对中药上市公司的进一步研究和思考。

中药上市企业财务风险现状及其影响因素分析

目的了解中国上市中药企业的财务风险现状,分析其影响因素。方法采集38家中药上市企业2007年至2018年财务报表数据,运用ALTMAN Z值模型评价各企业的财务状况,通过面板回归分析相关财务比率对企业财务状态的影响。结果超过70. 00%的公司大部分时间处于财务健康状态;所有公司2015年至2016年的Z值均低于1. 81;2008年,有10家公司财务处于灰色状态,有4家公司财务处于危险状态;面板回归分析显示,公司年龄、资产回报率及有形资产率对企业的财务状况有正向作用,公司的规模、账面市值率及资产负债率有负向作用。结论中药上市企业近年来财务状况总体较正常,部分公司仍有财务危机的可能;其应增加固定资产比重,灵活、合理地使用公司资产,提高企业的市场价值,减少不必要的债务扩充堆积,以利于保持企业良好的财务状况。

基于因子分析法的我国中药类上市公司经营绩效探讨

目的分析我国中药类上市公司的优势劣势,提出提升我国中药企业整体竞争力的对策建议。方法运用因子分析法,选取2016年上半年23家中药类上市公司作为分析对象。结果分析得出成长能力、营运能力、盈利能力、偿债能力4个因子,同一公司的不同因子之间的得分不同,经营业绩与各因子具有相关性。结论应利用品牌优势进行多元化发展,加大研发投入,打造全产业链,搭建"互联网+"的销售模式。

专利对中药企业收益的影响-基于中药上市公司数据的实证分析

目的:分析专利对中药企业收益的影响。方法:运用多元一次线性回归分析方法,对52家中药上市公司2002-2016年专利申请、员工规模与企业收益进行分析。结果与结论:专利申请对于中药类企业的收益存在正相关关系,回归方程有较好线性关系。专利申请数量对中药企业净利润的影响最大,同时,对营业收入的提升及营业收入提升的边际效率都有较好的正面影响。