影响已上市中药品种安全性的生产工艺因素及其监管建议

作者参考相关文献,结合目前中药生产工艺研究状况及中药品种保护审评工作实践,就生产工艺对已上市中药品种安全性影响的有关问题进行了逐项分析。发现生产工艺过程、工艺变更及新技术的应用等因素都会对已上市中药品种的安全性产生一定影响,针对这些问题提出加强中药基础研究、建立高于现行质量标准的内控质量标准、加强工艺验证、利用中药品种保护制度进行品种改进提高等相应的监管建议。

上市中药品种临床精准定位“两维三阶”研究模式构建与实践

上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。