美国医疗器械上市前审批制度介绍及其对我国的启示

目的:通过介绍美国高风险医疗器械产品的上市前审批(PMA)制度,希望对我国医疗器械审评审批制度的完善提供参考。方法:从申报方式、审评流程、沟通交流渠道等方面对美国高风险医疗器械产品的PMA制度进行介绍,并就事前沟通机制、模块化PMA申报路径和缴费流程前置等提出优化建议。结果与结论:美国PMA制度是医疗器械上市申报方式中最为严格的制度。其中,模块化PMA申报路径、多种交流渠道和缴费前置的申报流程均对我国医疗器械审评审批制度有较大参考价值。建议我国监管机构能够借鉴美国医疗器械PMA制度的有益做法,对我国监管体系进行不断优化和完善。

美国对高风险医疗器械的审批

在各国对医疗器械进行监督管理的实践中,监管的严格程度和需要通过的法规程序是根据医疗器械的风险等级来确定的。该文简要介绍了美国对高风险医疗器械进入市场的法规要求。

美国医疗器械法规介绍

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况。

美国食品药品监督管理局对ECMO用离心泵设备的审评变迁

体外膜肺氧合(ECMO)技术是对危重患者进行生命支持的有效手段,离心泵是驱动ECMO装置运转的关键设备。目前,国内尚缺乏对ECMO用离心泵设备进行上市前评估的成熟体系。经全面查阅美国联邦政府相应法案、历年美国联邦政府公告及食品药品监督管理局(FDA)网站上相关的电子公告内容,梳理40年来美国卫生行政管理部门对ECMO用离心泵设备的管控历史及其变迁,进一步探讨影响管控措施变化的社会因素,在此基础上借鉴他国经验,为我国有关卫生行政部门对ECMO用离心泵设备的上市前审评提出相应建议。

澳大利亚与新西兰对新食品的管理概述

作者旨在对澳大利亚和新西兰管理新食品(novel food)的方式进行概述。澳大利亚和新西兰对符合其新食品定义的食品或原料实施上市前审批,管理法规为澳大利亚与新西兰食品标准法典(Australia New Zealand Food Standard Code)。管理部门为澳大利亚与新西兰食品标准局(Food Standards Australia New Zealand)。审批的过程根据风险评估的原则,对不同种类的新食品,所要求的技术资料也各有侧重。获得批准的新食品产品及其生产厂商将可获得15个月的专属使用期,然后进入不限生产厂商和品牌的通用批准阶段。