加强儿科用X射线设备上市前评估的思考

常规X射线诊断、CT等成像设备广泛应用于儿科的放射成像,但在上市销售时制造商缺乏针对儿科群体的相应软硬件功能设置。因此,针对成人开发的X射线设备并非完全适用于儿科对象。本文综合了儿科群体相比成人有更高的辐射敏感性、儿科群体的辐射防护要求和X射线设备的监管要素,提出加强对儿科用X射线设备上市前评估的建议。

美国转基因产品的管理模式

从转基因管理机构及其责任、管理方式、管理依据等方面对美国的转基因管理状况进行了详细的分析阐述。美国转基因产品安全管理着重于上市前的安全评价,对安全评价的每一过程进行详细记录以增加其可追溯性,对销售中的转基因食品没有规定强制性标识法规。

国际医疗器械注册质量管理体系核查研究

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。

FDA“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案(第1次修订版)介绍

血压升高可增加卒中、心脏病发作和死亡的风险,美国食品药品监督管理局(FDA)主张将评估药物对血压的作用纳入药物风险评估。为此,FDA于2018年5月发布了“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案,提出了有关药物对血压作用上市前评估的建议。2022年2月,FDA又发布了该指导原则草案的第1次修订版,增加了对研究设计的许多细节的建议,还增加了对其评估结果列入药品说明书的具体建议。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则的修订版内容,期待国内的药物研发人员对此予以重视,主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究;也期待药品监管部门制定相应的法规和指导原则。