美国医疗器械上市前通告制度的演变及启示

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文以美国上市前通告制度为切入点,介绍各项法规的制修订对上市前通告制度带来的变革,以及种种变革对企业注册申请情况的影响,希望能够为我国医疗器械的监管提供启示。

美国FDA对医疗器械标识的要求

分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器城、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求。