欧美已批药品生产变更研究

目的为完善我国已批药品生产变更提供建议。方法研究欧美基于风险级别的方法监管已批药品上市后的变更规定,并分析我国现行变更管理体系中存在的问题。结果欧美采取以风险为基础划分变更事项风险级别的方法,加强对高风险生产变更的监管,合理配置监管资源;并在划分风险级别的基础上应用上市后变更管理方案,增加企业对生产变更操作的灵活性和对上市后变更的预测性,增强企业对产品和生产工艺的理解,促进企业应用新技术,节约监管资源和企业变更成本。结论我国应改变统一的生产变更监管方式,采取以风险为基础的监管方式,并采用上市后变更管理方案,增加企业生产变更操作的灵活性,促进企业持续改进和创新药品生产工艺,减轻企业和监管机构的负担。