立足监管——关注中药上市后安全

通过对中药上市后安全监管的研究,为科学挖掘中药医学价值、降低使用风险提供监管支持。以短语检索法查阅并研究分析国家监管部门发布实施的中药监管相关规范性文件和公示信息,对中药上市后安全监管现状进行归纳总结,为立足监管关注中药上市后安全提出见解。2013—2023年我国制定的《中药注册管理专门规定》等8部规范性文件中涵盖中药上市后安全监管相关内容,但未结合其特性建立专属性高的中药上市后安全监管制度体系;近10年的中药说明书安全性信息修订公告均由国家药品监督管理局发布;中药不良反应报告占比为13%,企业自主报告力度不够;古代经典名方中药复方制剂的安全性信息需持续完善。应认识到关注中药上市后安全的现实意义,从构建制度体系、建立联动机制、体现中药特性和强化责任落实等方面推动中药上市后安全监管。

利用真实世界数据的上市后药品安全监测的统计学方法综述

药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点。严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场。监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数据为包括上市后药品安全监测在内的药品全生命周期管理提供高质高效的决策支持。本文按照不同类型的真实世界数据,对上市后药品安全监测相关统计方法进行回顾和概述,包括基于自发报告系统、电子健康记录、保险索赔数据以及混合数据源的方法。不仅涵盖了开发成熟、得到广泛应用的方法(如比值失衡分析法、疫苗监测中的最大序贯统计检验方法等),还包括仍处于开发验证阶段的方法(如肿瘤药物监测中的最大序贯统计检验方法、药物警戒专用数据处理管道等)。本文主要介绍了各方法的适用场景及优劣,并结合实例进行阐述。此外,还就真实世界数据二次使用过程中的注意事项、安全信号再评估的必要性、统计学方法的底层假设、新兴方法在未来的使用和推广进行了讨论。

FDA 2007修正案对于美国制药行业的影响及对我国药品安全监管的启示

2007修正案是美国近40年来最重大的一次医药行业法律法规改革,其涉及的领域覆盖医药管理的各个方面,其制药企业需修改以往的部分工作程序以适应2007修正案的新要求。2007修正案为我国药品监管部门的工作,特别是药品安全监督工作具有借鉴意义,我国在药品安全管理中应与国际接轨,变原有的事后危机管理模式为新型的全面化过程管理。