美国疫苗上市后安全性监测给我们的启示

目的:为我国疫苗上市后安全性监测的发展提供建议。方法:介绍美国的疫苗上市后安全性监测现状,结合我国的现状,探求我国疫苗上市后监测的改进方向。结果与结论:与美国相比较,我国疫苗上市后安全性监测尚存在许多不足,加强被动监测的数据利用、建立主动监测、开展假设验证是我国疫苗上市后安全性监测需要改进或加强的方面。

欧美药品上市后安全性监测体系发展趋势分析及其启示

近年来,欧盟和美国对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强各自的药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措。本文分析了欧美药品上市后安全性监测体系的发展趋势,并探讨了对于我国的借鉴意义。

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。

全球主要经济体构建新型冠状病毒疫苗上市后安全性监测与研究体系的启示

严重急性呼吸综合征冠状病毒2(简称“新冠病毒”)引起的新冠病毒感染持续全球大流行,促使了新冠病毒疫苗研发和接种在全球范围内以前所未有的规模和速度推进。如何有效应对可预期的新冠病毒疫苗上市后不良事件的规模性增长,是全球面临的共同问题。全球多个国家和地区在不同层面提前布局,从强化基础、促进合作、加强方法和能力、提高透明度和公众沟通等角度优化原有疫苗安全性监测体系,确保了该体系的良性、高效运行,可为我国相关领域建设提供一定借鉴。

人乳头状瘤病毒疫苗上市后不良反应监测概况

目的为我国人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全性监测提供参考。方法总结了其他国家人乳头瘤病毒疫苗上市后安全监测情况,特别是被动监测系统的监测状况,以及当前关注的安全性热点。结果与结论人乳头瘤病毒疫苗是预防宫颈癌的主要方法之一,国际上多个国家已将人乳头瘤病毒疫苗纳入国家免疫规划中。目前的监测数据提示,接种人乳头瘤病毒疫苗后常见的不良反应是轻微的、不严重的,但与自身免疫性疾病、早期卵巢功能不良等疾病的因果关联性尚有待进一步证实。

药品上市后安全性主动监测文献计量学分析

目的对国内外药品上市后安全性主动监测文献进行文献计量学可视化分析,展示领域热点现状与趋势,为未来我国研究开展和主动监测管理体系的完善提供参考。方法系统检索Web of Science和CNKI数据库中药品上市后安全性主动监测的英文与中文文献,导入CiteSpace 6.3.R2软件进行发文量、作者、机构和国家合作网络分析,并进行关键词共现、聚类和突现分析。结果经筛选共纳入中文文献415篇,英文文献676篇,年发文量整体呈增加趋势。中文文献作者合作网络相对于英文文献规模较小,合作关系网络较为稀疏,无强中心性机构。中文文献中,国内药品监管机构发挥了重要作用,而药企对自身产品的监测研究仍较少。研究内容涵盖主动监测体系与技术方法研究和特定药物与疾病的药品安全性主动监测实践研究。结论药品上市后安全性主动监测被世界各国广泛关注,我国研究活动热度呈现明显增长趋势,但与国际前沿相比仍有差距,需要进一步加强合作,促进我国主动监测管理体系完善。

中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议

本研究旨在通过制定中成药上市后临床安全性医院集中监测报告规范的建议,提高中成药上市后临床安全性医院集中监测的报告质量。按照国际卫生研究中报告规范的制定指南五大步骤(立项发起、会前准备、面对面共识会议、会后行动、发布后工作)开展研制,形成了中成药临床安全性监测报告规范建议以及相关条目清单。通过该研究所形成的报告规范建议,能够为如何撰写中成药上市后临床安全性医院集中监测报告提供参考和借鉴,但有待进一步广泛征集国内外相关专家反馈意见,并推广使用。

《全球疫苗安全蓝图》解读及思考

目的:提高我国疫苗上市后安全监测的能力,明确我国疫苗上市后监测未来发展的方向。方法:介绍世界卫生组织《全球疫苗安全蓝图》出台的背景、战略目标与执行目标,分析我国疫苗上市后安全监测现状。结果与结论:近年来,我国疫苗上市后安全性监测发展迅速,取得的成绩也得到了国际的认可。但与《全球疫苗安全蓝图》提出的目标相比,我们在主动监测、信号分析、数据规范等方面仍存在不足。可以借助世界卫生组织和其他国际组织的力量,推动我国疫苗上市后监测迈上新的台阶。