基于科学监管体系的中国药物临床试验实施质量国际评估比较

目的分析中国临床试验实施的质量,探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值。方法收集2023年7月21日前来源于国家药品监督管理局公开发布的相关报告、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的核查报告及公告、美国食品药品监督管理局官方网站显示的核查数据、美国国立综合癌症网络和中国临床肿瘤学会发布的临床诊疗指南中关于临床试验以及相关药物的数据,对中国药物临床试验实施的监管现状、核查数据以及肿瘤新药批准上市情况和实践应用反馈进行分析。结果中美临床试验质量检查体系主线基本一致,其检查对象、关注重点、公开路径基本相同,但其在检查对象、类型等方面有自身特点。我国临床试验数据质量不断提升,2009—2015年和2016—2023年接受美国食品药品监督管理局生物研究试验监查体系检查分别为25次和20次,检查结果为不需要采取措施由48.0%(12/25)提高至85.0%(17/20)、自愿采取行政措施由44.0%(11/25)下降至15.0%(3/20),需要采取官方行政措施分别出现在2009年和2012年,相对于2009—2015年,2016年之后临床试验数据核查结果提升趋势明显。2016—2023年获批上市的中国药企开发的抗肿瘤新药被纳入专业指南的次数持续增加,被纳入2022版中国临床肿瘤学会指南和2023版美国国立综合癌症网络指南推荐应用的新药分别有37种(58.7%)和15种(23.8%),其中有10种新药被2种指南同时纳入。结论中国临床试验实施质量已具备一定国际认可度和竞争力,这得益于国家宏观引导、特色机构模式及与国际接轨的临床实践。未来需进一步加强科学监管体系和临床研究能力建设,以持续推进临床试验高质量发展。