基于“人群食用情况分析报告”对我国保健食品上市后技术评价的思考

保健食品上市后技术评价作为保健食品全生命周期管理的重要一环,与上市前评价同等重要。随着《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件将申请保健食品延续注册时提交“人群食用情况分析报告”作为保健食品上市后技术评价工作的抓手,保健食品上市后技术评价工作取得了初步成效,但也存在数据质量有待提高、试验设计有待优化、数据分析和结果解释需更严谨等问题,在一定程度上影响了保健食品上市后技术评价工作。本文从保健食品上市后技术评价工作开展的必要性、“人群食用情况分析报告”技术审评中发现的主要问题和原因分析及进一步做好保健食品上市后技术评价工作的对策探讨等方面进行分析,以期对保健食品上市后技术评价工作提供一定的帮助。

基于国内外经验的我国保健食品上市后的技术评价

借鉴国内外相关领域经验,探讨我国保健食品上市后技术评价工作如何开展,系统梳理主要国家和地区在保健食品类似产品以及我国药品等领域产品上市后评价工作方面的有益经验,结合我国保健食品行业实际对我国开展保健食品上市后技术评价工作提出建议。发现美国的企业强制报告责任,欧盟设立专门的科学委员会长期提供技术支持,澳大利亚的以企业为上市后监测的责任主体,中国台湾地区的相关监测系统建设,药品和医疗器械领域相对成熟的法规体系、评价体系和管理体系,化妆品领域创设不良反应监测基地,特医食品赋予医疗机构上市后不良反应监测责任,各领域上市后管理均优先侧重于安全性方面等都是值得借鉴的有益经验。结合我国保健食品行业现状,提出了推动法规建设等具体建议。