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欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介
被引量:
1
1
作者
吴宏辉
宋海波
+5 位作者
张力
党海霞
杨天绎
马玉芳
王思成
杨晓晖
《药物评价研究》
CAS
2021年第6期1133-1140,共8页
药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结...
药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。
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关键词
欧洲药品管理局
上市后有效性研究
管理制度
政策建议
原文传递
题名
欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介
被引量:
1
1
作者
吴宏辉
宋海波
张力
党海霞
杨天绎
马玉芳
王思成
杨晓晖
机构
北京中医药大学东直门医院
国家药品监督管理局药品评价中心
北京中医药大学东方医院
中国中医科学院
罗格斯大学
出处
《药物评价研究》
CAS
2021年第6期1133-1140,共8页
基金
国家中医药管理局中医药行业科研专项(201507004)
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品原料目录研究专项课题(ZBW-2017-BJSP-10)。
文摘
药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。
关键词
欧洲药品管理局
上市后有效性研究
管理制度
政策建议
Keywords
European Medicine Agency(EMA)
post-authorisation efficacy study
regulation network system
policy suggestion
分类号
R951 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介
吴宏辉
宋海波
张力
党海霞
杨天绎
马玉芳
王思成
杨晓晖
《药物评价研究》
CAS
2021
1
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参考文献
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