基于ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系

随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。最近发布的ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国FDA)的协调性。本文分析了新版ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。

医疗器械不良事件监测-现状与展望

介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作。

关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述

警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南。

国内外药品不良反应公众报告的比较研究

目的:药品不良反应报告是我国药品不良反应监测中的重要工作之一,我国药品不良反应报告数量逐年上升,然而作为报告主体之一的公众报告的比例非常低,并且药品不良反应公众报告的内容、标准、方式有待进一步研究,以便为我国药品不良反应公众报告的工作提供指导和建议。方法:使用文献调研的方法,将我国药品不良反应公众报告与英国、荷兰、瑞典、印度等国家从报告情况、方式、内容、数据处理方面进行对比。结果:我国公众对于药品不良反应报告意识较薄弱,除此以外,我国并没有针对公众制定专用报告表格,也没有制定符合我国国情的报告方式。其次,有关部门对药品不良反应公众报告的处理和有效反馈也急需进一步加强。结论:政府应该加强对公众宣传药品不良反应报告的重要性,制定符合我国国情的公众报告方式和报告表格,重视报告的反馈,鼓励全民参与药品不良反应报告。

浅谈欧盟体外诊断医疗器械新法规

新的欧盟体外诊断医疗器械法规2017/746于2017年5月颁布后留给生产企业五年的过渡期.从新法规颁布的背景.主要变化.新法规的影响.企业应对策略.应采取的主要准备工作等方面进行介绍.以期为国内体外诊断医疗器械企业在按照新法规进行产品CE认证时提供帮助。