构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构、法律法规和分类管理)、医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑(检验检测)、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。

关于中药配方颗粒上市后监管的思考

为规范中药配方颗粒生产质量管理,引导产业健康发展,药品监管部门在中药配方颗粒试点结束公告中加强了监管要求,以期解决试点期间产业存在的主要问题。但伴随产业进一步发展,监管部门面临新的监管风险。本研究以产业存在问题为导向,结合当前监管政策要求和企业实际发展状况,思考新阶段监管面临的主要风险,提出中药配方颗粒上市后监管建议。

中日医疗器械上市后监管研究

目的对比中日医疗器械上市后监管方式,为我国医疗器械上市后监测提供参考。方法通过对比中日医疗器械监管机构组成、医疗器械不良事件报告制度及流程、不良事件报告的处理,结合目前我国医疗器械监管现状,分析存在不足,并提出建议。结果目前我国医疗器械上市后监管在法规、企业主体责任意识、使用单位人员能力、公众上报意识方面还存在不足。结论借鉴日本上市后监管经验,改善我国目前监管过程中存在的不足,促进公众用械安全。

医疗器械上市后监管技术支撑能力提升研究

医疗器械上市后监管工作的开展与技术支撑体系密不可分。首先分析了目前医疗器械上市后技术支撑体系现状,然后剖析技术支撑能力体系存在的突出问题,最后提出若干建议。

引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践

经过多年的国际监管实践,第三方认证机构已经成为医疗器械监管领域重要的社会力量。在我国的医疗器械监管法规体系下,如何引入社会资源在医疗器械监管活动中发挥积极作用,上海药品监管部门在第三方认证机构参与医疗器械上市后监管方面进行了初步实践和探索。该文从引入第三方认证机构参与监管的目的、切入点、检查标准和结果处理等方面进行了阐述,同时对下一步工作方向进行了展望。

构建新时代国家药品抽检管理体系 推动药品上市后监管制度创新发展

作为药品上市后监管的重要手段,药品抽检对于保障公众用药安全有效发挥重要作用,是服务药品监管的重要技术支撑。本文概述了我国药品抽检制度的发展历程,总结了在药品监管新形势下国家药品抽检的管理体系建设和组织实施过程,分析了近年来国家药品抽检工作的制度创新,介绍了国家药品抽检在服务监管、服务产业和服务公众等方面的工作成效,并对下一步药品抽检工作提出展望。本文通过对国家药品抽检工作进行系统总结和深度提炼,希望为进一步提高药品上市后监管能力、推动药品监管制度创新发展提供借鉴和参考。

加强医疗器械上市后监管，保障公众用械质量安全

医疗器械与药品一样,承担着治病救人的重要使命,加强医疗器械监管是药监工作者义不容辞的责任。这几年,从中央到国家药品监督管理局不断加大改革力度,旨在强化医疗器械上市后监管,保障公众用械质量安全。本文从政策背景、当前医疗器械生产经营企业情况、医疗器械上市后监管重点工作等方面介绍了医疗器械监管的现状和工作重点。

从MDSAP看医疗器械上市后监管购买第三方检查服务

目的通过对医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)中监管机构认可和评估审核机构的过程介绍,为我国医疗器械上市后监管购买第三方体系检查服务提供启示。方法结合国际医疗器械监管机构论坛和MDSAP工作组发布的相关工作实施指南,对审核机构的认可要求和评估过程予以介绍。结果借鉴国际实践经验购买第三方服务时,可从设置对机构和人员的资质要求、规范第三方机构体系检查流程、建立检查结果判定和处理机制、研究第三方服务效果评价指标体系这四个方面加以考虑。结论医疗器械上市后监管中引入第三方机构协助承担部分检查任务,有利于探索构建社会共治模式,促进医疗器械监管体系现代化建设。

2021年我国医疗器械上市后监管回顾及展望

2021年,药品监管系统认真落实“四个最严”要求,全面加强了医疗器械质量安全监管。本文回顾了2021年我国医疗器械上市后监管工作,分析了医疗器械上市后监管面临的形势和存在的问题,并对医疗器械产业发展和监管工作进行了展望,以更好地实现守底线保安全、追高线促发展的目标,促进医疗器械产业和监管事业更好的发展。

全国中药注册管理和上市后监管工作会议召开

《中国中医药报》2023年2月1日讯:1月30日,2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议总结2022年和过去五年中药监管相关工作,分析当前形势任务,研究今后一个时期工作思路,部署2023年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。

省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考

目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效。方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,并提出相应的解决方案。结果我国已经开始探索药品审评和检查的协同工作,然而在推动过程中仍面临机构人员设置、工作机制变革、信息化系统建设等诸多挑战。结论药品审评与检查协同监管是一种新型监管模式,具有显著优势。虽然面临挑战,通过加强法规政策指导、探索协同监管机制、完善信息化支持系统建设、实施多元化策略促进审评与检查协作、提升监管人员综合能力等措施,可以有效推动审评检查协同监管,并促进我国药品监管体系与国际接轨。

我国上市后药品监管的现状及对策

通过对我国上市后药品监管现状与问题进行分析,提出解决问题的对策与建议。

国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较

药品上市后安全性研究是上市后安全性监管的重要关键环节之一。本文由我国及其他发达国家或国际组织在药物警戒相关国际组织参与程度引入,宏观比较各国药品上市后安全性监管体系和监管部门层级关系,微观梳理药品上市后安全性研究的开展流程、申报审批、信息管理等方面监管要求。总结上市后安全性研究的监管要点及具体要求,为我国完善药品上市后安全性监管体系、细化监管要求提供可靠依据。

不同类型药品上市许可持有人特点及监管重点分析

通过对不同类型药品上市许可持有人的问卷调查和现场调研,分析药品研发机构持有人、集团公司持有人、药品生产企业持有人的特点,对不同类型MAH持有人监管重点进行分析,为建立MAH持有人监管制度提供参考。

第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关的风险清单和检查要点,基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险。结果 不合规项目共581项,涉及产品428批,归属13大类产品。不合规项目类型有电气安全(252项,43.37%),标识、标记或随机文件(168项,28.91%),产品性能(154项,26.51%),不能正常使用(7项,1.20%);数量(批次)排前3的产品类别为物理治疗器械(100批,23.26%),医用诊察和监护器械(85批,19.86%)及注输、护理和防护器械(47批,10.98%)。不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别,其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则。结论 建议加强标准宣传贯彻力度,严格上市前注册管理要求,加大上市后监管力度,提前介入并靠前服务,以及加强医疗器械质量风险会商,严控医疗器械产品质量安全,提升相应保障水平。

基于现行法规要求分析在用医疗器械质量监管现状

近年来,我国医疗器械相关法规不断完善,但《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件未涉及在用医疗器械,医疗器械使用质量监管制度尚不健全。调查结果显示,医疗器械上市后的管理质量有待提高。该研究回顾性分析了医疗器械上市后的监管依据及现状,探讨医疗器械上市后质量管理涉及的使用环节质量、在用状态与其上市后监管之间的关系,基于对江西省内医疗机构、药品监管部门现场调研发现的问题,提出建立高效的沟通路径、勇于尝试新的监管方法、对企业按照信用分级进行管理等建议,以促进相关制度的完善。

浅析上市后药品再评价

上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善[1]。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。

美国脂肪酸类产品监管比较研究

目的:本文以美国脂肪酸类产品(药品与保健食品)为例,对二者定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究,为我国既注册成药品又注册成保健食品的同种物质监管提供借鉴。方法:运用文献研究方法与比较研究方法对美国脂肪酸类产品定义、上市前监管、标签标注、上市后监管进行介绍以及比较研究。结果与结论:我国应对药品与保健食品定义加以明确界定;我国保健食品监管模式应从全程监管向风险控制过渡;我国应对保健食品限制声称以及保健品含量标识进行统一。

基于GB9706.1-2020的医用电气设备全生命周期质量控制方法研究

研究医用电气设备的基本安全与基本性能,形成其在设计、研发、验证、流通、应用及维护多个环节的质量控制,促进医疗器械安全有效监管。对比分析国家标准GB9706.1-2007与GB9706.1-2020标准的差异,结合产品设计文档、可用性文档、风险管理文档,更新产品的安全与要求。提出了医用电气设备的全生命周期质量控制流程,完善新标准下的符合性论证。增强生产企业的风险管理措施,明确质量责任主体意识,建立医用电气设备的全生命周期质量控制方法,满足产品注册及上市后的监管要求。