全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示

开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我国上市后药品安全主动监测系统的建设还处于探索和起步阶段。文章基于全球的视角对上市后药品安全主动监测系统的发展进行概述,并从不同国家和地区选取5个最具有代表性的系统进行深入比较、分析与评价,在此基础上得出建设我国上市后药品安全主动监测系统的一些启示。

上市后药品风险管理策略的回顾与展望

药品安全不是＂零风险＂。药品风险的来源十分复杂。有的与药品本身特性相关,如血管紧张素转化酶抑制药导致咳嗽;有的则与药品本身不直接相关,如用药失误。或受限于临床试验的样本量不足、观察时间短、受试对象单一等缺点,

关于上市后药品再评价立法的思考

目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论:要建立完善我国上市后药品再评价制度,就需要不断推进其法制化、规范化进程。

真实世界数据在上市后药品安全性研究中的伦理风险

目的为更好地利用符合伦理要求的真实世界数据(real-world data,RWD)开展上市后药品安全性监测和评价。方法从患者安全和数据安全的维度出发,探讨RWD在研究方案中的伦理要求、研究注册和发表的伦理要求、以及数据归属和数据使用权限的伦理考虑。结果与结论建议对真实世界研究(real-world study,RWS)中伦理问题立法并制定政策,同时加强对RWD伦理审查形式创新等相关问题的研究。

真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值

目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上市后药品安全性相关的文献,归纳RWE应用价值。结果及结论经课题组讨论和专家咨询将RWE在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值,归纳为补充药品安全性证据、辅助药品上市后管理、支持临床决策及卫生政策、技术方法开发优化4个方面,并提供参考案例。

真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的适用范围

目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文献并进行统计分析。结果RWD在上市后药品安全性监测和评价研究中适用范围主要体现在研究设计、药物类别、临床问题3个方面。结论RWD在上市后药品安全性监测和评价中适用范围广,充分合理利用RWD开展真实世界研究(real-world study,RWS),可为药品上市后安全性主动监测与评价开辟新途径。

美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

2004年11月5日，美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明，决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。

零膨胀模型与狄利克雷过程结合在药品上市后不良反应信号检测中的应用

目的探索零膨胀模型与狄利克雷过程2种方法结合,在优化药品上市后安全性信号检测结果中的可能性。方法通过文献检索,对零膨胀模型和狄利克雷过程的原理进行综述,分别总结2种方法的研究现状及优点,并提出二者结合以扩展信号检测方法的假设。结果零膨胀模型能够校正超额“零计数”问题,减少信号检测结果的偏倚;狄利克雷过程通过丰富药品不良反应报告率先验分布的选择空间,能有效控制假阳性信号的产生。结论将零膨胀模型与狄利克雷过程相结合,用于扩展现有贝叶斯信号检测方法存在一定可能,值得进一步研究。

我国上市后药品抽查检验工作的现状分析

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检"大数据"。

自发呈报在药品上市后安全性监测中的应用分析

鉴于药物不良反应的严重性,药物不良反应监测得到越来越多国家的重视。自发呈报法是各国进行药物不良反应监测最常用的方式。文章主要介绍、分析了自发呈报法在药物不良反应监测中的应用现状。

美国对上市药品的再评价与监管经验

目的介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考。方法通过梳理美国在1960年代实施的药效研究实施项目(DESI),解析美国对目前上市的未经FDA批准的药品的监管措施及指南,探讨随着法规的更新及认知水平的提高,美国如何开展对上市后药品的再评价以及取得的监管经验。结果与结论我国目前针对上市后药品的再评价工作可以借鉴美国的药效研究实施项目以及针对未经FDA批准药品的评价和监管经验。

概述药品上市后的安全性监测

药品上市后进行安全性监测意义重大。美国和澳大利亚采取中央集中管理模式;欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系。我国2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展,但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验,确保公众用药安全有效。

电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考

上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究,充分认识其风险获益,保障用药安全。同时,随着信息技术的发展,电子健康数据逐渐从计算机化病案和电子诊疗数据发展到电子病历和个人医疗记录等形式,成为上市药品安全性研究的主要数据来源。本文梳理了国内外有关药品安全性主动监测的进展,介绍我国对于安全性主动监测的探索,并对电子健康数据用于上市药品安全性研究涉及的相关问题进行探讨。

美国上市后药品“风险评估和缓减策略”（REMS）对我国药品风险管理的启示

药品安全关系到公众身体健康和生命安全，已成为全球关注的社会问题。目前，针对药品安全领域的研究已越来越深入，注重药品风险管理的理念扩展到药品的整个产品生命周期。本文将重点关注上市后药品安全，对美国药品风险管理政策开展研究，阐述美国药品风险管理的历史进程，特别是重点阐述和分析2007年美国食品药品管理修正案（Foodand Drug Administration AmendmentAct，以下简称FDAAA）所推出的“风险评估和缓减策略”（Risk Evaluation and MitigationStrategies，以下简称REMS）的主要内容和实施情况。对我国目前正在开展的药物警戒工作作简要回顾与分析，引入药品风险管理的先进经验与做法，以期对我国正在开展的药物警戒给予一定借鉴，并对我国药品风险管理予以近景展望。

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息。结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等。结论风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段。

对新形势下药品再注册工作的思考和建议

通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题,结合新版《药品注册管理办法》,对新形势下的药品再注册工作进行思考并提出建议,希望能充分发挥药品再注册在上市后药品监管中的作用,提高对上市后药品的风险控制和监管能力,确保申请人履行主体责任,更好地保障公众用药的安全、有效和质量可控。

欧盟人用医药产品药物警戒体系译介

《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据。其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作。

国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究

随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴。

美国FDA面临新的改革压力

1906年,美国国会通过"食品和药品法案",美国食品药品监督管理局(FDA)作为该法案的执法机构已经整整100年了.一个世纪以来,饱经了历史的沧桑,FDA在立法和结构建设许多方面也都发生了很大变化,赢得了应有的尊重,已成为世界上公认的最重要的新药审批和管理机构.……

第六届全国药物流行病学学术会议征文通知

拓展上市后药品的有效性、安全性、经济学再评价工作,促进临床合理用药,已成为医药管理、研发营销、临床用药等相关学科人员共同参与的研究大课题,是一项关系到广大用药人群切身利益的民生大事,是构建和谐社会、发展公共卫生事业的具体举措,受到越来越多的各级政府管理部门和医药工作者的密切关注,新兴边缘学科——药物流行病学是上市后药物再评价和临床合理用药的科学工具。为了促进我国药物流行病学研究信息的广泛交流,提高药物临床评价及合理用药水平,壮大我国药物流行病学研究队伍,经中国药学会批准,第六届全国药物流行病学学术会议定于2006年7月5～7日在浙江省温州市召开。本次会议主题为"加强上市药品评价,促进临床合理用药"。会议邀请国家食品药品监督管理局、卫生部等政府主管部门重要领导及国内外著名专家学者作专题报告。会议论文经审后将在《药物流行病学杂志》正刊或增刊(大会论文集)上公开发表。参会者可获得中国药学会授予的继续教育学分。