真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值

目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上市后药品安全性相关的文献,归纳RWE应用价值。结果及结论经课题组讨论和专家咨询将RWE在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值,归纳为补充药品安全性证据、辅助药品上市后管理、支持临床决策及卫生政策、技术方法开发优化4个方面,并提供参考案例。

真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的适用范围

目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文献并进行统计分析。结果RWD在上市后药品安全性监测和评价研究中适用范围主要体现在研究设计、药物类别、临床问题3个方面。结论RWD在上市后药品安全性监测和评价中适用范围广,充分合理利用RWD开展真实世界研究(real-world study,RWS),可为药品上市后安全性主动监测与评价开辟新途径。

真实世界数据在上市后药品安全性研究中的伦理风险

目的为更好地利用符合伦理要求的真实世界数据(real-world data,RWD)开展上市后药品安全性监测和评价。方法从患者安全和数据安全的维度出发,探讨RWD在研究方案中的伦理要求、研究注册和发表的伦理要求、以及数据归属和数据使用权限的伦理考虑。结果与结论建议对真实世界研究(real-world study,RWS)中伦理问题立法并制定政策,同时加强对RWD伦理审查形式创新等相关问题的研究。

零膨胀模型与狄利克雷过程结合在药品上市后不良反应信号检测中的应用

目的探索零膨胀模型与狄利克雷过程2种方法结合,在优化药品上市后安全性信号检测结果中的可能性。方法通过文献检索,对零膨胀模型和狄利克雷过程的原理进行综述,分别总结2种方法的研究现状及优点,并提出二者结合以扩展信号检测方法的假设。结果零膨胀模型能够校正超额“零计数”问题,减少信号检测结果的偏倚;狄利克雷过程通过丰富药品不良反应报告率先验分布的选择空间,能有效控制假阳性信号的产生。结论将零膨胀模型与狄利克雷过程相结合,用于扩展现有贝叶斯信号检测方法存在一定可能,值得进一步研究。