2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨

目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间,以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后;采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个,与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加,2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显;2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势,2020和2021年处于总体滞后中位时长以下,分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关,具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善,但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下,进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。

中国证券市场新股抑价问题研究——来自1992年―2007年8月区间样本的数据

本文从我国股市早期开市至今16年的样本区间,总共考察了A、B两市共1450只股票样本。研究发现:我国A股市场存在着较高的新股抑价程度,但远小于已有的研究成果。B股市场总体来说比较成熟,接近与发达国家市场。同时,发行滞后期以及发行方式的不同并不能完全来解释新股抑价程度的高低,相反,中签率与新股抑价存在一定程度的负相关,投资者心理也存在很大的影响。