山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产质量研究常见问题分析

目的对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考。方法结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题。结论建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性。

山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产中生产工艺研究与验证常见问题分析

目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品生产工艺研究与验证中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产在化学药品生产工艺描述、原辅包、生产设备、批量、工艺验证、稳定性研究等方面仍存在问题。结论建议通过完善的生产工艺研究与验证保证药品质量,保证委托生产前后药品质量的一致性。

浅析日本GQP对我国MAH制度下药品生产质量管理的借鉴

目的:为我国药品上市许可持有人(MAH)制度下的药品生产质量管理规范(GMP)与质量安全管理提供参考。方法:研究和借鉴日本MAH制度下的良好质量规范(GQP)。结果与结论:遵循GQP的原则和方法,日本MAH可在可能不具备GMP与质量安全管理意识和能力的情况下,通过建立团队、完善管理制度,规范地进行受托生产企业的生产质量与质量安全管理,保障药品质量安全。我国的MAH可以结合实际情况,借鉴日本GQP,提高自身对GMP的认识与实际执行能力。

国内外药品上市许可制度的比较

通过欧盟、美国、日本实施药品上市许可制度的研究,对药品上市许可持有人制度做了SWOT分析;结合中国药品上市许可的现状,指出中国实施药品上市许可持有人制度的难点,为完善药品上市许可持有人制度提出参考。

海南省药品生产许可证(B证)检查发现主要缺陷问题分析及对策

分析海南省申报核发药品生产许可证B证机构的检查情况,以期提升各上市许可持有人(B证)药品质量管理水平,切实履行好药品安全责任,确保药品安全、有效和质量可控。结合13家次B证资质现场验收检查时发现的缺陷及当前法律法规要求,对海南省上市许可持有人(B证)存在的缺陷进行汇总分析。通过对13家次B证资质现场验收检查时发现的缺陷进行汇总分析,发现上市许可持有人(B证)在机构与人员、质量管理和质量检验、保证药品质量的规章制度等方面的缺陷比例较多,是药品安全风险的主要来源。同时对上市持有人质量体系建设提出了建议,也为上市许可持有人(B证)监督检查提供了新的思路。