药物生物等效性临床试验中不依从/违背方案特点分析及管理策略

目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素。生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性。方法:本研究对北京地坛医院近4年来药物BE临床试验发生的不依从/违背方案进行回顾性研究,分析不依从/违背方案的发生率、频数、类别、分布等特点,探讨BE临床试验不依从/违背方案管理策略。结果:研究结果显示,药物BE临床试验实施过程中,不依从/违背方案具有聚集性、群发性特点,且各不依从/违背方案以超窗类(占75. 84%)、研究者责任(占86. 84%)、轻微(占98. 56%)的为主。结论:建立完善的质量控制体系及受试者保护体系,有利于提高BE临床试验质量和保护受试者权益。

临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理

随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。

药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析

目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60. 05%)、受试者(38. 92%)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的均为13. 40%。存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施。结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性。各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管。

不依从/违背或偏离方案报告方法改进的总结与探讨

为了研究和确认某三甲医院方案违背报告的实际成效,讨论挖掘存在的不足,探索后续深化改革方向,收集了2019年某伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,运用医学统计学方法,以启动报告模式改革的2019年6月为分隔点,将收集的数据分为两组,利用SPSS21.0软件,采用卡方检验方法对报告模式改革前后的报告数据进行分析比较和总结归纳,发现改革前后的受试者权益、数据影响的判断和处理措施缺失情况有明显差异,但判断依据仍大量缺失。因此,可以确认报告模式改革成效显著,提高了报告的规范性和齐备性,但是在方案类型总结、促进和保证报告的科学性与逻辑性等方面依然体现出了不足,建议作为下一步伦理跟踪审查研究和改善的主要方向。

临床试验过程中不依从/违背或偏离方案的情况分析与管理探讨

目的收集分析2017-2019年笔者所在伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告,研究探讨事件发生的规律,挖掘问题层面的原因和逻辑,为临床研究过程中不依从/违背或偏离方案的相关研究的探索、管理改革和执行改善提供数据基础、经验总结和初步建议.方法利用SPSS 22.0软件,采用卡方检验、非参数检验等方法对收集的754份报告进行分析比较和总结归纳,讨论并给出初步建议.结果3年累计接收不依从/违背或偏离方案的报告754份共计4878例次事件,数据涉及28个科室219个项目,项目来源包括药物/医疗器械临床试验占88%,研究者发起科研项目占12%.事件类型总结整理为7个方面,在项目来源、试验类型与临床试验专业等方面分布差异有统计学意义.同时,研究者提交报告的规范性总体差.结论发现不依从/违背或偏离方案事件类型及发生数量在不同试验类型或不同临床试验专业间比较的差异均有统计学意义,方案违背申请报告总体较差,结合工作实际分析探讨了“受试者依从性总体低”和“研究者遵从性不足”为常见的方案违背原因,并提出了加大研究者培训、改进报告模式和定期研究发布跟踪审查调研报告等初步的管理改进建议.

临床试验中伦理审查后存在的问题分析及解决措施#

目的为提高临床试验的方案依从性,保证临床试验的质量,对涉及人的生物医学研究过程中不依从/违背或偏离方案伦理审查中存在的问题进行分析,并提出解决措施。方法通过对某三甲医院近1年来、36个临床试验中提交伦理委员会审查的104个不依从/违背或偏离方案的报告,从管理方面进行问题分析及提出解决措施。结果提交伦理委员会审查的不依从/违背或偏离方案的报告共104例次,其中重大的违背方案有96例次,持续违背方案7例次,研究者不配合监查/稽查0例次,对违规事件不予以纠正1例次。不依从/违背或偏离方案报告管理方面存在的问题的报告有39例次,其中研究者漏报告或报告不及时33. 3%,研究者报告填写不规范28. 2%,同类型的违背/偏离方案事件重复发生17. 9%,对伦理委员会审查意见整改不力20. 5%。结论临床试验过程中,加强和完善对不依从/违背或偏离方案的规范管理,有利于提高临床试验的方案依从性,保障受试者的权益,保证试验的质量。