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对药物临床试验项目不依从方案报告管理的分析
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作者 陈妹妹 莫楠 余波 《福建医药杂志》 CAS 2023年第5期128-130,共3页
药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规[1].依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸... 药物临床试验的依从性指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、药物临床试验质量管理规范(GCP)和相关法律法规[1].依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键,但是在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免. 展开更多
关键词 药物临床试验项目 不依从方案 伦理委员会 管理
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