重组胶原蛋白创面敷料关键性能及测试研究

重组胶原蛋白基于基因优化修饰后的功能特点可制备成第二类重组胶原蛋白创面敷料医疗器械产品,广泛用于创面护理等生物组织工程领域。根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》,结合技术审评经验和部分审评案例,从产品不可吸收方法选择和模型设计、物理阻隔层测试方法和效果评价、有效成分鉴别分析、有效成分含量测定的四方面梳理重组胶原蛋白创面敷料的关键性能指标,介绍目前常采用的检验方法,提供一些证明重组胶原蛋白创面敷料安全有效性能的设计方案,归纳分析不同鉴别含量测试方法的优势和缺点。以期为注册申请人提供申报参考,开拓研究思路,为统一各省技术审评人员对重组胶原蛋白创面敷料的审评标准和尺度提供帮助,促进第二类重组胶原蛋白创面敷料产品的高质量健康发展。